‘첨단재생바이오법’ 세포처리시설 검사업무 위탁 법정기관 첫 걸음
식품의약품안전처 산하 백신안전기술지원센터(센터장 이정석, 이하 백신센터)는 정부로부터 세포처리업무 위탁기관으로 지정됨에 따라 첨단바이오의약품 안전성 확보와 철저한 품질검사 서비스에 본격 나섰다고 지난달 31일 밝혔다.
백신센터는 최근 첨단바이오의약품 전문기업인 샹그리라바이오(대표 윤택림)와 '마이코플라스마 부정시험 품질검사 위·수탁 계약'을 체결했다. 이번 계약은 '첨단재생바이오법 시행령' 제22조에 따라 세포처리업무 위탁기관으로 지정된 이후 첫 과업이다.
이번 협약으로 백신센터는 현재 3년 주기의 '인체세포 등 관리업 및 세포처리시설 허가 갱신'을 추진중인 샹그리라바이오의 고품질 세포치료제를 안전하게 생산하고 품질을 관리할 수 있도록 지원할 예정이다.
세포치료제는 제조공정 특성상 동물 유래 원료·시약, 제조시설, 작업자, 환경 등에 의해 미생물이나 바이러스 등 다양한 감염원에 오염될 가능성이 존재한다. 특히 지름 0.3~0.8마이크로미터(㎛) 크기의 가장 작은 원핵생물인 '마이코플라스마'는 바이오의약품의 치명적인 오염원으로 알려져 있다. 제품화 과정에서 오염 여부를 철저히 검사하는 것이 매우 중요하다.
백신센터는 식품의약품안전처 가이드라인과 미국약전(USP), 유럽약전(EP) 등 국내·외 공정서를 준수해 치료용 세포제제 및 배양액의 완제품, 공정 중간물질의 품질 안전성을 검증할 예정이다. 검사는 신속하고 정확한 검출이 가능한 핵산증폭검사법(NAT) 기반의 마이코플라스마 부정시험 기법을 활용한다.
백신센터는 지난해 7월 마이코플라스마 부정시험법(핵산증폭검사법)을 확립한 바 있다. 이후 전남바이오진흥원이 주관하는 보건복지부의 'K-바이오헬스 지역센터 지원사업'으로 샹그리라바이오의 면역세포치료 임상연구를 선제적으로 지원하는 등 기술적 전문성과 신뢰도를 꾸준히 축적해 왔다.
특히 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 민간 최초로 '국가표준실험실'로 지정받는 등 국제적 수준의 검사 체계와 우수한 품질시험 능력을 인정받은 국내 최고 수준의 백신·바이오의약품 시험분석 전문기관으로 자래매김하고 있다.
이정석 센터장은 “바이오 전문기업의 제품화를 지원하는 법정기관으로서의 역할을 본격화하겠다”며 “ 국가표준실험실의 위상에 걸맞은 글로벌 수준의 철저한 품질검사 서비스를 제공해 국내 바이오의약품 산업의 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 말했다.
화순=김한식 기자 hskim@etnews.com
