[ET특징주] 하락장 속 나홀로 질주… 삼천당제약, 美 FDA 회신에 주가 上

삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드에 대한 답변서를 수령했다는 소식으로 주가가 강세다.

20일 오후 1시 30분 기준 삼천당제약(000250) 주가는 전 거래일 대비 29.82% 상승한 23만 9000원에 거래되고 있다.

이날 삼천당제약은 개발 중인 경구용 세마글루타이드에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 Pre-ANDA 답변서를 수령했다고 밝혔다. 다만 답변서 전문은 공개하지 않았다.

Pre-ANDA는 개발사가 ANDA를 제출하기 전 개발 전략 등을 FDA와 사전 협의하는 절차다.

삼천당제약은 “자사의 경구용 세마글루타이드가 FDA의 제네릭 개발 절차에 따라 검토되고 있음을 공식 절차를 통해 확인받은 의미 있는 진전”이라고 말했다.

이어 “이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트랙킹 번호와 함께 오리지널 의약품 '리벨서스'(Rybelsus)가 대조약(RLD)으로 명시됐다”며 “이번 답변서 수령으로 개발 경로에 대한 규제상 불확실성이 상당 부분 완화되는 계기가 됐다”고 설명했다.

서희원 기자 shw@etnews.com