오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 식약처와 공동으로 지난 10일 청주 오스코에서 '첨단바이오의약품 허가교육 워크숍'을 개최했다고 15일 밝혔다.
이번 워크숍은 첨단바이오의약품 개발 과정에서 연구자와 기업 실무자가 직면하는 규제 이슈를 살펴보고 개발 단계별 대응 역량을 높이기 위해 마련됐다. 과학기술정보통신부가 지원하는 '바이오 혁신기술 규제지원 플랫폼 구축 사업'의 일환으로 추진됐으며, 식약처와 첨단바이오의약품 분야 산업계 전문가들이 연자로 참여했다.
오전 프로그램에서는 이가영 식약처 주무관이 세포치료제 세포은행 평가 가이드라인을, 최진실 주무관이 줄기세포치료제 종양원성 평가 가이드라인을 각각 소개했다. 이어진 질의응답에서는 세포치료제 개발과 품질평가 과정에서 고려해야 할 주요 규제 사항을 중심으로 현장 질의에 답했다.
오후에는 산업계 전문가들이 첨단바이오의약품 연구개발과 제품화 과정에서 필요한 실무 전략을 공유했다.
박형규 뉴로핏 팀장은 세포·유전자치료제의 CMC 최신 동향과 규제 변화 방향을 설명했다. 한미진 바이오톡스텍 센터장은 첨단바이오의약품 비임상시험 전략과 주요 고려사항을 소개했으며, 현수미 QVIS 대표는 첨단바이오의약품 품질관리(QA)와 약물감시(PV)를 주제로 임상시험의 위험기반 품질관리와 장기추적조사 과정에서의 실무 유의사항을 공유했다.
참석자들은 이를 통해 연구개발 단계부터 임상시험 품질 및 위험관리, 투여 후 장기 안전성까지 아우르는 전주기 규제 대응 방향을 살펴봤다.
특히 이번 워크숍은 규제기관의 평가 관점과 산업계의 실제 개발 경험을 함께 다뤄 개발자가 단계별 규제 요구사항을 이해하고 제품화 전략을 구체화할 수 있도록 구성됐다.
김광제 KBIOHealth 기업·규제과학지원단장은 “규제기관의 관점과 산업계의 대응 경험을 함께 공유함으로써 개발자들이 단계별 규제 요구사항을 이해하고 연구성과를 제품화로 연결하는 데 도움이 되기를 바란다”며 “앞으로도 개발 현장의 규제 수요를 반영한 교육을 마련하고 전문가 연계를 지속하겠다”고 말했다.
이인희 기자 leeih@etnews.com
