아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 13개국 글로벌 임상 3상 '폴라리스-AD'를 공식 종료했다. 앞으로 발표할 톱라인 결과에 이목이 집중된다.
아리바이오는 마지막 환자의 마지막 임상센터 방문(LPLV)을 완료하며 3년여에 걸친 임상 3상을 마쳤다고 28일 밝혔다.
임상시험계획서에 따른 LPLV은 마지막 투약 환자가 최종 이상 반응과 안전성 평가를 완료하는 시점으로 임상시험의 핵심 마일스톤으로 평가된다.
폴라리스-AD는 미국, 유럽, 한국, 중국 등 글로벌 13개국 약 230개 임상시험기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 실시한 대규모 임상 3상이다. 계획한 절차와 일정대로 순조롭게 진행돼 지난 6월 말 총 1348명이 52주 투약을 마쳤다.
아리바이오는 현재 전 세계 임상시험기관에서 수집된 데이터를 정제하고 있다. 데이터 질의와 주요 평가 변수, 안전성 정보 등을 최종 점검한 뒤 데이터베이스 잠금과 통계분석을 실시할 예정이다.
아리바이오는 AR1001의 52주 유효성과 안전성에 결과가 도출되는 즉시 톱라인을 우선 공개한다. 세부 임상 결과는 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회 'CTAD 2026' 개막 세션에서 공식 발표할 계획이다.
정재준 아리바이오 대표는 “데이터 완결성과 분석 정확성을 최우선으로 데이터 잠금과 통계분석에 전사 역량을 집중하겠다”며 “톱라인과 CTAD 발표로 AR1001의 임상적 가치를 명확히 제시하겠다”고 말했다.
한편 52주 본 임상 이후 실시하는 장기 추가연장시험(OLE)에는 95.5%가 참여해 현재 1250명 이상이 투약과 평가를 받고 있다. 시험은 내년 7월 종료 예정이다. 최대 2년간의 장기 안전성과 유효성 데이터는 향후 허가 심사와 상업화는 물론 임상 현장에서의 치료 신뢰도를 높이는 핵심 자료로 쓰인다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
