식품의약품안전청과 의료영상저장전송시스템(PACS) 업체 간 무허가 의료기기 논란에서 PACS 업체들이 최종 승리를 거뒀다.
지난 2003년 3월 식약청이 마로테크·인피니트테크놀로지·네오비트·레이팩스·메디칼스탠다드·인포메드 등 6개 PACS 전문업체를 검찰에 고발하며 비롯된 법정 소송 등 양측 공방전도 사실상 막을 내리게 됐다.
법원은 최종 판결에서 PACS 업체의 손을 들어 줌으로써 앞으로 병원에 PACS를 공급할 때마다 허가를 받아야 한다는 압력에서 벗어나 단 한 번의 품목허가만 받으면 된다.
◇PACS, 개별 제조품목 허가 대상 아니다=서울고법 특별11부는 PACS를 제조·판매하며 의료용구 제조품목 허가를 받지 않았다는 이유로 업무정지 처분을 받은 메디칼스탠다드가 식약청장을 상대로 낸 업무정지 처분취소 청구소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.
메디칼스탠다드는 지난 2003년 식약청으로부터 3개월의 업무정지 처분을 받고 행정 처분에 불복, 소송을 진행해 왔다.
재판부는 판결문에서 “개별 업체에 의해 생산되는 하드웨어 및 범용 소프트웨어, 고유의 응용 소프트웨어가 결합됨으로써 PACS 시스템이 완성되는 경우에 원고가 제조한 PACS 고유의 응용 소프트웨어를 의료용구에 해당한다고 보기는 어렵다”고 밝혔다.
재판부는 또“설사 원고가 제조품목 허가를 받아야 한다고 가정하더라도 하드웨어가 달라질 때마다 동일한 소프트웨어에 대해 항상 별개의 품목허가를 받도록 하는 것은 불합리한 규제로서 헌법상 과잉금지에 어긋난다”고 덧붙였다.
◇해묵은 논란, 종지부=PACS 업계는 이번 판결이 최근 2년간 진행된 법정 공방을 끝낼 수 있는 계기가 될 것으로 보고 있다. PACS 업계는 지난 2003년과 2004년 2년간 식약청을 상대로 법정 공방을 펼쳐 행정처분 변경 등 일부 승소 판결을 이끌어 내기도 했지만 행정법원으로부터 행정처분 취소 청구를 기각당하는 등 지루한 소송을 전개한 바 있다.
업계는 그간 PACS와 하드웨어는 별개의 제조물이고 하드웨어 제조자가 있기 때문에 하드웨어 제조 허가까지 받을 필요가 없다고 주장해 왔다.
반면 식약청은 의료영상의 질을 고려할 때 PACS 전문업체가 시스템 구축시 함께 도입되는 하드웨어를 포함한 모든 장비까지 포함해 제조 허가를 받아야 한다는 주장을 고수해 왔다.
◇전망=PACS 업계는 지난해 9월 식약청이 PACS 소프트웨어와 하드웨어를 각각 별도의 의료장비로 허가하는 것을 골자로 ‘PACS 의료기기 품목허가제도 개선안’을 마련한 데 이어 이 같은 판결이 내려져 PACS 제조 및 판매 허가 과정이 현실에 맞게 정착되는 계기가 될 것으로 기대했다.
메디칼스탠다드를 비롯해 이들 PACS 전문업계는 수년간 지속된 무허가 논란이 종식됐다는 점에서뿐만 아니라 추가적인 분쟁 가능성을 차단했다는 데 큰 의미를 부여하고 있다.
업계 관계자들은 “식약청이 업계와 학계의 의견을 폭넓게 수용, 지난해 9월 제도를 개선한 데 이어 이번 법원 판결로 인해 소모적인 논쟁과 갈등을 끝낼 수 있게 됐다”고 밝혔다.
김원배기자@전자신문, adolfkim@