셀트리온 바이오시밀러 항암제 `허쥬마`가 올해 상반기 판매된다. 셀트리온은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암 표적치료제(트라스투주맙)의 바이오시밀러 `허쥬마(Herzuma)`의 제품 허가를 받았다고 15일 밝혔다.
식약처는 허쥬마를 `전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료`에 사용할 수 있도록 허가했다. 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 올해 상반기부터 국내에서 해당 적응증에 대한 치료제로 판매 가능해진다.
허쥬마는 암세포의 성장에 관여하는 발암유전자(HER2수용체) 기능을 억제해 HER2가 과발현된 암세포를 선택적으로 파괴시키는 표적치료제(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제품이다. 유방암치료제인 허쥬마는 연간 63억달러(약 7조원)에 달하는 오리지널 의약품 시장을 공략할 수 있게 됐다. 국내시장의 규모는 대략 800억원에 달하는 것으로 추산된다. 셀트리온은 “유럽 등 선진국 시장에서 유방암 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 마무리한 회사가 아직은 없기 때문에 당분간 이 시장에서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것”으로 예상했다.
셀트리온은 `허쥬마`의 개발하기 위해 30개월 동안 15개국에서 임상1·3상의 다국가 임상을 진행했다. 임상결과는 세계최대 암학회인 미국 임상종양학회(ASCO) 등에서 발표해 관련 전문가에게 주목 받았다. 허쥬마가 발매에 따라 국내는 오리지널 약제의 가격이 30% 자동 인하된다. 셀트리온은 “건강보험 재정 건전성 확보에 도움이 될 뿐만 아니라 높은 약가 때문에 항체의약품 항암제 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 허쥬마는 새로운 치료기회를 제공해 줄 것”이라고 밝혔다.
권동준기자 djkwon@etnews.com
