한미약품 NASH 혁신신약 '랩스트리플아고니스트', 美FDA 패스트트랙 지정

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한미약품 NASH 혁신신약 '랩스트리플아고니스트', 美FDA 패스트트랙 지정

한미약품(대표 권세창·우종수)은 미국 식품의약품안전국(FDA)이 한미약품의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 혁신신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)를 패스트트랙으로 지정했다고 16일 밝혔다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다.

FDA 패스트트랙 지정시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적 경우 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다.

랩스트리플아고니스트는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 혁신신약(first-in-class)이다.

랩스트리플아고니스트 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비와 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃한다.

미국과 유럽 등 허가 당국에서는 NASH가 치료제가 없는 복합적 질환 성격을 갖고 있어 허가 요건을 까다롭게 설정해 두고 있다. 최근 다수 글로벌 제약사가 임상개발 단계에서 실패하고 있는 이유도 복합적 질환이 원인이 된 NASH에 대한 뚜렷한 치료 효과를 입증하지 못하고 있기 때문이다. 이 때문에 삼중 작용제 기반의 랩스트리플아고니스가 상용화될 경우 수십조원에 달할 것으로 예측되는 NASH 치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

한미약품은 비만이 동반된 NAFLD 환자에서 의미있는 지방 감소 효과를 자기공명영상-양자밀도 지방비율(MRI-PDFF) 검사에서 확인했다. 투여 환자의 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소 효과가 나타났으며 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과를 확인했다.

현재 한미약품은 랩스트리플아고니스트 투여 환자 대부분에서 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증하고, 생검으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 미국 FDA 허가를 받아 진행하고 있다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “랩스트리플아고니스트는 현재 전세계에서 개발되는 NASH 치료제 중 first-in-class 혁신신약으로 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 랩스트리플아고니스트의 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐으며 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

정현정기자 iam@etnews.com