필로시스헬스케어, 필로시스 군산 2공장 ISO13485 인증 획득

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필로시스헬스케어, 필로시스 군산 2공장 ISO13485 인증 획득

필로시스헬스케어(대표 최인환)는 관계사 필로시스(대표 이인) 군산 2공장이 독일 국제인증기관 'TUV 라인란드'로부터 의료기기품질경영시스템(ISO13485) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다.

ISO13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제적인 표준 규격의 하나로, 의료기기 산업에 특화된 품질 요건을 만족하는 경영시스템을 보유했는지를 판명하는 인증제도다. 해외 시장에 의료기기 관련 서비스를 제공하려면 필수적으로 획득해야 한다.

필로시스는 이번 인증 획득을 계기로 기존 혈당측정기에 이어 코로나19 진단키트까지 인증 범위를 확대했다. 이를 통해 코로나19 진단키트인 Gmate COVID-19를 유통하는 필로시스헬스케어의 매출 향상에 기여할 것으로 내다봤다.

특히, 제품 등록 과정에서 ISO인증서를 요구하는 국가들에 대응, 수출을 진행할 수 있게 됐다고 설명했다.

필로시스헬스케어 관계자는 “이번 인증서를 통해 현지 국가들의 제품등록을 원활하게 진행할 수 있고, ISO인증서를 필수적으로 요구하는 국가들까지 매출처를 늘려 나갈 것”이라고 말했다.

강원=강우성기자 kws9240@etnews.com