식약처 주도 AI 의료기기 가이드라인 국제협의체 승인

인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인(자료=imdrf)
<인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인(자료=imdrf)>

식품의약품안전처는 식약처 주도로 개발한 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인이 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) AI 의료기기 실무그룹에서 공식 승인됐다고 12일 밝혔다.

승인된 가이드라인은 AI 중 기계학습 기반 의료기기에 적용되며, 주요 내용은 △의료기기에 활용되는 AI 기술의 범위 △대표적인 관련 용어 정의 △일반적인 AI 개념 설명이다.

이번 가이드라인에 사용된 용어와 개념은 앞으로 IMDRF에서 발간할 AI 의료기기와 소프트웨어 의료기기 가이드라인에도 도입될 예정으로, 우리나라의 규제 영향력이 더욱 커질 것으로 식약처는 기대하고 있다.

식약처는 세계 최초 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 포함해 지금까지 총 9건의 AI 관련 가이드라인을 발간했다. 2018년 국내 처음으로 AI 의료기기가 허가된 이후 현재 총 112개의 제품이 시장에 출시됐다.

환자의 뼈 나이를 판단하는 AI 의료기기를 국내 최초로 허가받은 뷰노의 박현배 팀장은 “가이드라인은 이해당사자들이 AI 용어를 어떻게 사용하는지에 대해 각각의 정의를 전달해 규제당국자와 인공지능 AI 기업 양측의 이해를 돕고 있다는 점에서 중요성이 크다”고 말했다.

정현정기자 iam@etnews.com