리가켐 바이오사이언스는 시스톤 파마슈티컬스와 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 1차 치료제 병용 임상을 위한 임상시험신청서(CTA)를 제출했다고 6일 밝혔다. 시스톤이 에이비엘바이오와 공동 개발한 ROR1-항체·약물접합체(ADC) 'CS5001'의 치료 효과를 확인한다.
리가켐바이오는 지난해 12월 미국혈액암학회(ASH)에서 발표한 악성·지연성 림프종 환자 대상 임상 1a상 결과를 바탕으로 이번 임상시험신청서를 준비했다. 치료 영역을 DLBCL 치료 전 주기와 고형암으로 확장하는 것이 목표다. 이번 신청으로 CS50001을 바탕으로 4개 임상프로그램을 운영한다.
CS5001은 임상 1a상에서 B세포 림프종·고형암 환자에게 내약성을 확인했고 용량제한독성(DLT)는 관찰되지 않았다. 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암 등 고형암에서도 유효성을 입증했다. 여기에 ADC 약물을 더한 병행치료 효능을 살펴보려는 것이다.
CS5001은 현재 미국, 호주, 중국에서 악성·지연성 림프종 환자를 대상으로 단독요법 임상 1b상을 진행하고 있다. 현재 임상 2상 허가를 준비 중이다. 이번 임상시험신청서를 제출한 DLBCL 1차 치료 병용 임상을 포함한 다수 고형암 단독 및 병용 임상 코호트도 조만간 시작한다.
리가켐바이오 관계자는 “이번 임상 1b상은 경쟁약물 포함 ROR1-ADC·PBD(DNA에 결합해 암세포를 사멸시키는 독소)계열 페이로드가 적용된 ADC중 고형암을 대상으로 효능이 확인되고 있어 의미있다”면서 “PD-L1 저해제와 병용요법으로 고형암에서의 허가시점도 앞당겨질 것으로 예상한다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
