식품의약품안전처가 오는 12월까지 의료기기 품질책임자 교육을 실시한다고 13일 밝혔다.
의료기기 품질책임자는 제조·수입 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 제조·품질관리, 시판 후 안전관리 등 업무를 수행하는 자를 말한다. 품질책임자는 매년 8시간 이상 교육을 의무적으로 받아야 하고, 미이수 시 과태료가 부과된다.
식약처는 앞서 한국의료기기안전정보원과 한국스마트헬스케어협회를 의료기기 품질책임자 교육실시기관으로 지정했다. 두 기관은 집합교육 21회, 실시간 온라인 교육 22회를 실시한다. 수강생이 학습 상황에 따라 편리하게 수강할 수 있도록 주문형비디오(VoD) 상시 교육을 기존 7개에서 16개로 확대했다.
교육은 품질책임자 경력 등 수준에 따라 기초과정과 전문과정으로 나눠 운영한다. 올해 전문과정에는 융합형 교육과정을 신설해 교육 전문성을 강화했다. 융합형 교육과정은 제조·품질 관리 개별 기준이 유기적으로 작용하는 원리를 하나의 과정으로 제시한다.
식약처 관계자는 “의료기기 품질책임자 전문성과 제품 안전관리 역량이 강화되도록 교육을 내실 있게 진행하겠다”면서 “국민이 안심하고 의료기기를 사용하도록 노력하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
