식품의약품안전처는 2026년도 예산 8320억원을 확정했다고 4일 밝혔다. 올해 7502억원 대비 10.9% 늘어 출범 이래 최대 규모다. 식약처는 △제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 △먹거리 안전 및 건강한 식생

2025-12-04 11:45

식품의약품안전처는 서울 피스앤파크컨벤션에서 체외진단의료기기 최신 기술개발 동향을 공유하고 현장의 의견을 청취하기 위해 '체외진단의료기기 역량 강화 교육 및 간담회'를 개최한다고 12일 밝혔다. 이번 교육에서는 체외진단의료기기 분야의 △인공지능(AI) 활용 사례 △해외

2025-11-12 10:15

'민간투자형(민투형) SW사업' 제도가 시행 5년이 지났지만 계약 체결 사례가 한 건도 없는 것으로 확인됐다. 공공의 안일한 행정, 국회의 무관심으로 인한 입법 미비 등 해결 과제가 산적했다. 5일 업계에 따르면, 국립국제교육원은 지난해 10월 '한국어능력시험(TOPI

2025-11-05 15:00

식품의약품안전처은 식품의약품안전평가원이 '디지털의료제품법' 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 개정했다고 31일 밝혔다. 이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨(SW) 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을

2025-10-31 13:12

식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러) 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 행정예고했다고 12일 밝혔다. 이번 행정예고는 지난 5일 진행한 부처합동 '바이오 혁신 토론회' 후속조치 중 하나로, 신약

2025-09-12 12:54

식품의약품안전처는 지난 3일부터 5일까지 서울 삼성동 파르나스에서 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최했다고 12일 밝혔다. 올해로 11주년을 맞이한 GBC는 올해 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'라는 주제로 열렸다. 전 세계 바이오의약품 분야 규제당

2025-09-12 10:54

식품의약품안전처는 서울 양재동 엘타워에서 한국희귀·난치성질환연합회와 한국환자단체연합회 소속 대표들과 환자 중심의 식의약 정책을 발굴하기 위한 간담회를 개최했다고 11일 밝혔다. 이날 간담회에서는 환자 중심의 식의약 안전 주요정책 추진현황을 공유하고 환자단체와의 유기적

2025-09-11 14:35

신라젠은 한국 식품의약품안전처로부터 항암제 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 9일 밝혔다. 지난 1월 신라젠은 비원메디슨과 티슬렐리주맙을 무상으로

2025-09-10 13:37

식품의약품안전처는 2025년 제1차 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 5개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 3일 밝혔다. 이번에 신규 지정한 국가필수의약품은 메틸프레드니솔론 주사제, 사이클로스포린 내복액, 아세트아미노펜 산제, 인도시아닌그린

2025-09-03 15:00

식품의약품안전처는 오는 8일부터 12일까지 17개 지방자치단체와 함께 추석 성수식품의 위생관리 실태를 집중 점검한다고 1일 밝혔다. 이번 점검은 추석 명절에 선물·제수용으로 많이 소비되는 떡, 한과, 만두, 청주, 축산물(포장육 등), 건강기능식품(홍삼 등) 등을 제조

2025-09-01 10:05

이재명 정부가 '인공지능(AI) 도약'을 국정 최우선 과제로 지목하며 대대적 투자를 예고한 가운데, 헬스케어 분야에서도 디지털전환이 빠르게 이뤄지고 있다. 기업과 병원, 연구기관 등이 합심해 AI 의료기기로 대변하는 혁신의료기기 생태계가 조성되는 등 새로운 시장에 대한

2025-08-25 16:00

큐로셀은 식품의약품안전처로부터 CD19 표적 CAR-T 치료제 '안발셀(CRC01)'이 전신 홍반성 루푸스(SLE) 대상 임상 1/2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로 하며 공개형, 단

2025-08-01 10:11

세계 최초 디지털의료기기 육성법 시행 6개월이 지난 가운데 인공지능(AI) 등을 활용한 혁신의료기기가 빠르게 시장에 진입하고 있다. 전통 의료기기 규제 범주 안에서 다루지 못했던 기술적 특성을 반영, 맞춤형 제도 마련으로 산업의 디지털전환을 촉진하고 있다는 평가다. 혁

2025-07-21 16:30

식품의약품안전처는 한국규제과학센터와 함께 광주 김대중컨벤션센터에서 '스마트 데이터 기반 규제과학과 식품 안전'을 주제로 '제10회 규제과학 혁신포럼'을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 변화하는 식품 환경 속에서 인공지능(AI), 빅데이터 등 디지털 기술을 활용한 규제과

2025-07-02 09:33

식품의약품안전처가 '혁신의료기기 지정 절차·방법·기준 등에 관한 안내서'를 개정했다고 30일 밝혔다. 혁신의료기기의 신속한 제품화에 초점을 맞췄다. 개정된 안내서는 혁신의료기기 지정을 신청하는 기업이 제출하는 평가자료 범위를 확대했다. 평가단계에서 제품 혁신성 등이 충

2025-06-30 09:23