식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 '알투비오주'(성분명: 에파네스옥토코그알파)를 허가했다고 23일 밝혔다. 이 약은 성인·소아 혈우병 A 환자의 출혈 예방, 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제다. 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능한 지

2025-12-23 14:23

차백신연구소 식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 예방백신 후보물질 CVI-VZV-001의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이번 임상 승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 CVI-VZV-001의

2025-12-18 15:55

내년 보건의료 분야 연구개발(R&D)에 2조4251억원을 투입한다. 병원의 인공지능전환(AX)을 지원해 의료 질을 높이고, 바이오헬스 분야의 선진국 대비 기술격차도 85% 수준으로 줄인다. 글로벌 바이오헬스 시장에서 경쟁력을 가질 국가대표 기술 30개를 선정, 집중 육

2025-12-18 15:51

식품의약품안전처는 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따른 첫번째 바이오의약품 분야 신약으로 '엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신)'를 허가했다고 18일 밝혔다. 이 제품 허가를 위해 식약처는 △신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명) 구

2025-12-18 14:11

오유경 식품의약품안전처장은 새해 인공지능(AI)을 활용한 행정혁신과 식품·의약품·화장품 등 주요 품목의 운영 관리 혁신을 추진하겠다고 밝혔다. 오유경 처장은 11일 기자간담회에서 “AI를 활용한 행정혁신이 조직문화로 이어지는 것이 중요하다”면서 “첨단 기술을 활용해 업

2025-12-11 15:00

식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험, 검사 발전 방안을 논의하기 위해 '2025년 시·도 보건환경연구원장 회의'를 개최했다고 10일 밝혔다. 식약처와 보건환경연구원은 기능적 역할 분담과 상호 연계를 바탕으로 시험·검사 체계를 유지하고 있다. 식약처는 보건환경연구원

2025-12-10 13:31

식품의약품안전처는 2026년도 예산 8320억원을 확정했다고 4일 밝혔다. 올해 7502억원 대비 10.9% 늘어 출범 이래 최대 규모다. 식약처는 △제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 △먹거리 안전 및 건강한 식생

2025-12-04 11:45

식품의약품안전처는 서울 피스앤파크컨벤션에서 체외진단의료기기 최신 기술개발 동향을 공유하고 현장의 의견을 청취하기 위해 '체외진단의료기기 역량 강화 교육 및 간담회'를 개최한다고 12일 밝혔다. 이번 교육에서는 체외진단의료기기 분야의 △인공지능(AI) 활용 사례 △해외

2025-11-12 10:15

'민간투자형(민투형) SW사업' 제도가 시행 5년이 지났지만 계약 체결 사례가 한 건도 없는 것으로 확인됐다. 공공의 안일한 행정, 국회의 무관심으로 인한 입법 미비 등 해결 과제가 산적했다. 5일 업계에 따르면, 국립국제교육원은 지난해 10월 '한국어능력시험(TOPI

2025-11-05 15:00

식품의약품안전처은 식품의약품안전평가원이 '디지털의료제품법' 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 개정했다고 31일 밝혔다. 이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨(SW) 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을

2025-10-31 13:12

식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러) 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 행정예고했다고 12일 밝혔다. 이번 행정예고는 지난 5일 진행한 부처합동 '바이오 혁신 토론회' 후속조치 중 하나로, 신약

2025-09-12 12:54

식품의약품안전처는 지난 3일부터 5일까지 서울 삼성동 파르나스에서 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최했다고 12일 밝혔다. 올해로 11주년을 맞이한 GBC는 올해 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'라는 주제로 열렸다. 전 세계 바이오의약품 분야 규제당

2025-09-12 10:54

식품의약품안전처는 서울 양재동 엘타워에서 한국희귀·난치성질환연합회와 한국환자단체연합회 소속 대표들과 환자 중심의 식의약 정책을 발굴하기 위한 간담회를 개최했다고 11일 밝혔다. 이날 간담회에서는 환자 중심의 식의약 안전 주요정책 추진현황을 공유하고 환자단체와의 유기적

2025-09-11 14:35

신라젠은 한국 식품의약품안전처로부터 항암제 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 9일 밝혔다. 지난 1월 신라젠은 비원메디슨과 티슬렐리주맙을 무상으로

2025-09-10 13:37

식품의약품안전처는 2025년 제1차 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 5개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 3일 밝혔다. 이번에 신규 지정한 국가필수의약품은 메틸프레드니솔론 주사제, 사이클로스포린 내복액, 아세트아미노펜 산제, 인도시아닌그린

2025-09-03 15:00