식품의약품안전처가 가정에서 사용하는 개인용 의료기기의 안전한 사용을 돕기 위해 제품별 사용방법과 주의사항을 안내하는 가이드라인을 마련했다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 '전기를 사용하는 개인용 의료기기의 사용방법 및 주의사항 가이드라인'을 제정했다고 27일 밝혔다. 가이드라인은 의료기기 제조·수입업체가 제품 특성에 맞는 사용방법과 주의사항을 소비자가 이해하기 쉽게 작성하도록 지원하기 위해 마련됐다. 전기자극과 온열, 진동 등 물리적 자극을
식품의약품안전처가 2028년부터 설탕 대신 감미료를 사용한 저당 식품에 '혈당 상승 억제' 기능성 표시를 금지한다. 소비자가 당류 함량이 낮은 식품을 혈당 관리에 도움이 되는 제품으로 오인하는 것을 막기 위해서다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 '부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정'을 개정했다고 26일 밝혔다. 개정 규정은 2028년 1월 1일부터 시행한다. 개정안에 따라 감미료를 사용해 저당 기
보건복지부와 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 신약 개발부터 첨단재생의료, 의료데이터 활용까지 바이오 분야 규제를 완화한다. AI 활용 의약품의 심사기준을 마련하고 허가 전에 생산한 의약품도 일정 요건을 충족하면 허가 후 판매할 수 있도록 한다. 의료데이터 가명처리 기준을 통일해 연구 심의 기간도 약 25일 단축할 계획이다. 복지부와 식약처는 23일 청와대 영빈관에서 열린 대통령 주재 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 바이오 분야 규제합리화
식품의약품안전처가 첨단바이오의약품 개발 기업과 연구자를 대상으로 임상시험부터 품목허가까지 필요한 규제정보를 한곳에서 확인할 수 있는 교육 콘텐츠를 공개했다. 식약처는 19일 의약품안전나라 누리집에 '첨단바이오의약품 규제 교육 콘텐츠'를 공개했다고 밝혔다. 이번 콘텐츠는 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제 등 첨단바이오의약품을 개발하는 연구자와 벤처·중소기업이 임상시험계획 승인과 품목허가에 필요한 규제정보를 파악할 수 있도록 하기 위한 것이다
식품의약품안전처가 의약품 허가 신청에 필요한 전자문서의 중복 제출을 줄이고, 문서 교체·관리 기능을 강화한 최신 시스템을 도입했다. 제약사가 이미 제출한 자료를 재사용할 수 있도록 해 허가 신청 과정의 행정 부담을 줄이는 것이 핵심이다. 식약처는 15일부터 의약품안전나라에서 최신 국제 표준을 적용한 전자공통기술문서(eCTD) v4.0 서비스를 운영한다고 밝혔다. eCTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 마련한 의약품 허가·심사 자료의 국제
식품의약품안전처가 가을 신학기를 맞아 지난 8월 24일부터 9월 11일까지 지방자치단체, 교육청과 함께 학교·유치원 급식시설과 식재료 공급업체, 어린이 기호식품 조리·판매업체 등 3만7500곳을 점검한 결과 식품위생법을 위반한 14곳을 적발했다고 14일 밝혔다. 학교·유치원 급식시설과 식재료 공급업체 5952곳 중 6곳, 학교 주변 어린이 기호식품 취급업체 3만1548곳 중 8곳이 적발됐다. 주요 위반 사항은 소비기한 경과 제품 보관 9건, 작
올해 3분기까지 국내 화장품 수출액이 111억달러를 기록하며 역대 3분기 누계 최대치를 경신했다. 지난해 연간 수출액인 114억달러에 육박하는 규모를 9개월 만에 달성했다. 올 3분기 수출액도 41억7000만달러로 2분기보다 7.5% 증가하며 성장세를 이어갔다. 식품의약품안전처는 2일 2026년 3분기 누계 화장품 수출액이 전년 동기 대비 31.1% 증가한 111억달러를 기록했다고 밝혔다. 3분기 누계 수출액 기준 역대 최대치다. 3분기 누계
식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동 참여한다고 19일 밝혔다. 이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가할 계획이다. EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정
식품의약품안전처는 오유경 처장이 마약 감시원 체험프로그램이 마련된 '한국잡월드 마약감시본부'에서 마약예방 1일 강사로 참여했다고 15일 밝혔다. 이날 체험행사에서 오유경 처장은 1일 강사가 돼 마약류의 종류와 오남용의 문제점, 마약류 감시원의 기능과 역할 등을 설명했다
식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 '알투비오주'(성분명: 에파네스옥토코그알파)를 허가했다고 23일 밝혔다. 이 약은 성인·소아 혈우병 A 환자의 출혈 예방, 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제다. 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능한 지
차백신연구소 식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 예방백신 후보물질 CVI-VZV-001의 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이번 임상 승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 CVI-VZV-001의
내년 보건의료 분야 연구개발(R&D)에 2조4251억원을 투입한다. 병원의 인공지능전환(AX)을 지원해 의료 질을 높이고, 바이오헬스 분야의 선진국 대비 기술격차도 85% 수준으로 줄인다. 글로벌 바이오헬스 시장에서 경쟁력을 가질 국가대표 기술 30개를 선정, 집중 육
식품의약품안전처는 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따른 첫번째 바이오의약품 분야 신약으로 '엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신)'를 허가했다고 18일 밝혔다. 이 제품 허가를 위해 식약처는 △신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명) 구
오유경 식품의약품안전처장은 새해 인공지능(AI)을 활용한 행정혁신과 식품·의약품·화장품 등 주요 품목의 운영 관리 혁신을 추진하겠다고 밝혔다. 오유경 처장은 11일 기자간담회에서 “AI를 활용한 행정혁신이 조직문화로 이어지는 것이 중요하다”면서 “첨단 기술을 활용해 업
식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험, 검사 발전 방안을 논의하기 위해 '2025년 시·도 보건환경연구원장 회의'를 개최했다고 10일 밝혔다. 식약처와 보건환경연구원은 기능적 역할 분담과 상호 연계를 바탕으로 시험·검사 체계를 유지하고 있다. 식약처는 보건환경연구원