LG화학의 경구용 희귀비만증 신약 물질 '비바멜라곤(기존 후보물질명 LB54640)'의 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스이 9일(현지시간) 시상하부비만증 임상 2상 톱라인 결과를 공개했다.
리듬은 경구용 치료제로 개발 중인 비바멜라곤 임상 결과, 기존 주사 방식 치료제인 '세트멜라노타이드'의 과거 임상 유효성 결과와 유사한 경향성을 확인했다. 이를 바탕으로 미국·유럽 규제 당국과 임상 3상 설계를 논의한다.
리듬은 지난해 7월부터 시상하부 기능이 손상돼 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상 시상하부비만증 환자 28명을 모집해 약물 복용 14주 차 체질량 지수(BMI) 변화 값을 평가했다. 고용량(600㎎) 군에서 복용 14주째 BMI가 9.3%포인트(P) 감소했다. 중용량(400㎎) 군에서는 7.7%P, 저용량(200㎎)군에서는 2.7%P 줄었다. 위약 군에서는 BMI가 2.2%P 증가했다.
리듬은 양호한 안전성·내약성 결과를 보였고, 가장 흔하게 보고된 이상 사례는 설사와 오심으로 대부분 경미했다고 강조했다.
리듬은 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 미국, 유럽 규제 당국과 임상 3상 설계를 포함한 임상허가 관련 자문 미팅을 진행한다. 비바멜라곤의 제형 개선 연구도 돌입한다. 리듬은 이달 12일 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열리는 미국내분비학회(ENDO) 연례회의에서 이번 임상 결과를 발표할 예정이다.
LG화학은 지난해 1월 자체 개발한 포만감 신호 유전자(MC4R) 작용제 비바멜라곤의 글로벌 라이선스를 리듬에 이전했다. 선급금으로 받은 1억달러(약 1370억원) 중 4000만달러(약 540억원)이 LG화학 올해 3분기 회사실적에 반영된다. 앞으로 판매허가 승인과 상업화 단계별 마일스톤과 판매에 따른 별도 로열티도 받을 수 있다.
데이빗 미커 리듬파마슈티컬스 대표는 “이번 결과는 비바멜라곤의 시상하부비만증 환자 치료 가능성을 제시하고 적절한 용량 범위를 확립했다는 점에서 긍정적”이라면서 “미국·유럽 규제 당국과 협력해 비바멜라곤의 임상 3상 디자인을 논의·수립하겠다”고 말했다.
손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “현재 희귀비만증 분야에서는 치료 선택지가 제한적이어서 더 편리하고 효과적인 치료제에 대한 수요가 지속 커지고 있다”면서 “비바멜라곤이 희귀비만증 환자에게 보다 나은 삶을 제공하도록 적극 지원하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
