식품의약품안전처가 지난 17일 일본 도쿄에서 일본 후생노동성, 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의료기기 분야 상호 협력을 위한 '정보 공유 비밀유지협약'을 체결했다고 23일 밝혔다.
이번 협약에는 한국 식약처와 일본 후생노동성·PMDA 간 의료기기 규제 관련 소통 강화, 의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환·공유, 국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등을 주요 내용으로 담았다.
이남희 식약처 의료기기안전국장은 “이번 비밀유지협약 체결은 양 국가의 의료기기 분야에서 협력 체계를 한층 공고히 하는 계기가 될 것”이라면서 “앞으로 양국 의료기기 안전관리 규제 체계를 상호 인정하는 동반자적 협력 관계로 발전하길 기대한다”고 말했다.
노무라 유미코 후생노동성 의료기기심사관리과장은 “양국이 의료기기 분야 정보 교환으로 신뢰와 협력의 기반을 구축하고, 긴밀한 협력 관계로 발전시키는 계기가 될 것”이라고 말했다.
이시이 켄스케 PMDA 의료기기심사부 국장은 “양국 우호 관계를 기반으로 한 협력 강화에 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다.
한·일 양국은 체결식에 이어 '의료기기 분야 양자 회의'를 개최하고 한국의 MDSAP 회원국 지위 상향에 대한 일본 측 지지를 확인했다. 두 나라의 강화된 신뢰를 바탕으로 업무 협력 분야를 단계적으로 확대하기로 했다.
식약처는 국내 의료기기 업체의 해외 진출을 지원하고 국제적 지위를 강화하기 위해 지난 2017년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정회원으로 가입했다. 2021년에는 국제 의료기기 규제 정책 수립을 주도하는 IMDRF 의장국으로 활동했다.
식약처는 앞으로도 인공지능(AI), 디지털 기술을 활용한 첨단·혁신 의료기기 개발에 필요한 규제 협력 강화, 의료기기 분야 다자 간 협력을 강화하는 등 규제 외교를 바탕으로 K의료기기의 해외 진출을 지원할 계획이다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
