한미약품은 비만신약 '에페글레나타이드' 임상3상 중간 톱라인 결과 최대 30%의 체중감소 효과를 확인했다고 27일 밝혔다.
이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로, 무작위 배정과 이중눈가림, 위약대조, 평행 비교 방식으로 설계됐다. 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험 대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐다.
투약 40주차 시점 분석결과 5% 이상 체중이 감량된 시험대상자는 79.42%(위약 14.49%)였다. 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중변화율은 -9.75%로, 위약투여군 -0.95%와 대비된다.
특히 이번 임상 결과에서는 초고도 비만이 아닌 BMI 30 이하 여성에게서 타시험 대상자 대비 우수한 효과를 나타냈다. 연구결과에 따르면 여성 시험 대상자 중 BMI 30kg/㎡미만군의 체중 변화율은 -12.20%로, 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 보였다.
이와 함께 에페글레나타이드 효능은 물론 기존 약물 대비 안전한 이상사례 프로파일도 확인했다.
현재 시장에 출시된 GLP-1 계열 비만 치료제의 경우 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상사례 발현 비율이 높다. 반면 에페글레나타이드 경우 관련 이상사례가 기존에 알려진 발현율 대비 두자릿수 이상 비율로 적은 것으로 나타났다.
또 에페글레나타이드는 환자 4000여명을 대상으로 진행한 대규모 글로벌 심혈관계안정성연구(CVOT)에서 주요 심혈관계 및 신장질환 사건발생위험도를 획기적으로 개선시키켰다.
박재현 한미약품 대표는 “내년에 출시될 에페글레나타이드는 한미약품이 또 한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것”이라며 “에페글레나타이드 출시 이후 순차적으로 선보이게 될 다른 H.O.P 프로젝트의가시적 성과도 기대되는 만큼 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 론칭에 역량을 더욱 집중하겠다”고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
