정부가 고질적인 의약품 심사 인력 부족 문제를 해소하기 위해 새해 인공지능(AI) 의약품 심사 시스템을 도입한다. 심사 신청서류 요약부터 요건 검증, 검토서 초안 작성까지 AI에게 맡겨 심사 기간이 30% 이상 단축될 것으로 기대된다.
28일 정부기관에 따르면 식품의약품안전처는 새해 10월 오픈을 목표로 AI 의약품 심사지원 시스템 구축에 착수했다.
AI 심사지원 시스템은 의약품에 특화된 거대언어모델(LLM)을 개발해 의약품, 의약외품, 화장품 등 제품 허가 심사 전 과정을 지원한다. 2028년까지 의약품, 의약외품, 화장품 등 허가 심사에 쓰이는 624종의 민원 전자서식과 55종의 검토서 전자서식을 표준화하고 AI를 활용해 각 민원 업무에 맞는 자동화 기능을 개발하는 게 핵심이다.
우선 내년 10월부터 의약품 분야 253종의 민원 업무 중 단순·반복 업무는 자동화한다. 비전 AI 모델, 광학문자인식(OCR) 기술 등을 활용해 품목 변경 대비표 자동생성, 마약류 민원 자동검증, 의약품 표준제조기준 서식·규칙 관리 및 민원 신청 기능 개발 등이 대표적이다.
제네릭의약품 등 13종에 대해선 AI가 신청 서류에 대한 검토서 초안부터 적합 여부를 제시하는 상세 검토서까지 작성토록 한다. 아울러 심사관들이 심사 과정에서 사용할 검토서 검색, 해외자료 조회, 기존 허가사항 비교, 심사자료 요약·번역 등 AI 도구도 개발한다.
민원인이 자료 제출 전 형식·요건을 잘 갖췄는지 AI로 자가 검진할 수 있는 서비스도 개발한다. 상시적인 자료 보안 요구에 따라 심사 기간이 늘어나는 것을 막기 위해서다.
식약처는 2027년에는 바이오의약품·자료제출 의약품 등 206종, 2028년에는 의약외품·한약·화장품·신약 등 207종의 민원 업무까지 AI 활용 대상으로 확대할 예정이다. 식약처가 보유한 학습·평가 데이터나 용어사전, AI 번역 모델, 생성형AI 상담 서비스 등을 제공하는 'AI 포털'도 오픈한다.
식약처는 AI 심사지원 시스템으로 심사 기간이 기존 대비 30% 이상 단축될 것으로 보고 있다. 여기에 내년 207명의 심사인력까지 충원돼 3~4년 내에는 세계 최고 수준의 심사 프로세스를 확립할 것으로 기대하고 있다.
김익상 식약처 정보화담당관은 “지난 5월 미국 식품의약국(FDA)이 오픈한 AI 심사지원 시스템과 기능적 유사함은 있지만 사용자 친화적 기능 개발과 AI 포털 등 산업지원 체계까지 갖춘 것은 차별점”이라며 “AI로 심사 인력의 개인 역량 향상은 물론 신속 심사를 통한 산업 경쟁력 강화까지 지원하겠다”고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
