마이허브는 의료 인공지능(AI) 통합 플랫폼 '마이링크'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 시판 전 허가 '510(k)' 승인을 획득했다고 7일 밝혔다. 말레이시아 의료기기관리국(MDA) 인증과 인도네시아 식약청(BPOM) 등록에 이어 세 번째 글로벌 의료기기 인증을 확보했다. 마이허브는 이번 승인을 계기로 미국 시장과 중남미 지역까지 사업 영역을 확대한다.
마이링크는 국내외 주요 AI 기반 의료 진단 보조 솔루션을 하나의 플랫폼으로 통합해, 의료진이 진료 환경과 목적에 맞는 최적의 AI 솔루션을 선택하고 활용하도록 지원한다. 마이링크는 미니 PC 기반의 온프레미스 플랫폼 서버와 클라우드 AI 서버를 결합한 하이브리드 설치 방식을 적용했다. 기존 병원 정보기술(IT) 인프라를 최소한의 변경만으로도 다양한 AI 솔루션을 단일 플랫폼에서 쉽게 활용할 수 있다.
마이링크는 AI 분석 결과 기반의 판독문 작성 보조 기능과 환자용 리포트 자동 생성 기능도 제공한다. 의료진 업무 부담을 줄이고, 환자는 자신의 건강 상태를 스스로 확인할 수 있다. 마이링크는 국내외 1000개 이상의 의료기관에 도입됐다. 마이허브는 인도네시아와 말레이시아 등 동남아시아 지역을 중심으로 사업 기반을 구축했다.
마이허브는 이번 FDA 허가로 의료 AI의 임상 적용이 확대되고, 의료진 업무 효율성 향상과 진료 환경 개선에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대했다.
양혁 마이허브 대표는 “지난해 북미영상의학회 'RSNA' 참가로 북미 시장에서 마이허브의 글로벌 경쟁력과 마이링크의 차별화된 가치를 현장에서 확인했다”면서 “향후 CE 인증을 비롯한 글로벌 의료기기 인증을 순차 더 확보해, 마이링크가 세계 의료 현장에서 의료 AI의 접근성과 활용 가치를 높이는 데 기여하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
