식품의약품안전처가 디지털의료·건강지원기기의 성능인증과 유통관리 등을 위해 '디지털의료제품법 시행규칙' 등 관련 규정을 정비했다고 26일 밝혔다. 지난 24일 '디지털의료제품법' 2차 시행에 따른 것으로, 법적 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리를 위해 적절하게 활용될 법적 근거를 담았다.
디지털의료·건강지원기기는 의료 지원 또는 건강 유지·향상을 목적으로 생체신호를 측정·분석하거나, 생활 습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 목적으로 사용되는 모바일 애플리케이션(앱) 등 제품을 말한다. 이번에 시행되는 제도는 디지털의료·건강지원기기 범위 지정, 자율신고제·정보공개, 성능인증제 도입, 거짓·과대광고 제품 유통관리 등을 주요 내용으로 담았다.
식약처는 새 제도의 원활한 시행을 위해 건강 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 디지털의료·건강지원기기로 우선 지정하기로 했다. 오랜 기간 국민 건강관리 도구로 자리 잡은 제품을 중심으로 법률 시행 초기 제도적 기반을 다지고, 추후 운동·식이·정신건강 증진 등을 위한 제품으로 지정 범위를 확대한다.
디지털의료·건강지원기기를 판매 목적으로 제조·수입하는 자는 해당 제품의 명칭, 제조·수입자의 정보, 사용 목적 등을 식약처장에게 자율적으로 신고할 수 있다. 식약처는 신고 제품 정보를 공개해 소비자 접근성을 높이고, 제품의 정보를 활용할 수 있도록 정보시스템을 구축한다.
디지털의료·건강지원기기별 성능 기준도 마련한다. 식약처는 기업이 희망하는 경우 제품에 대해 성능검사 실시 후 성능인증을 한다. 성능인증을 받은 디지털의료·건강지원기기는 제품 포장·용기·홍보물 등에 성능인증을 받았음을 나타내는 표지를 사용할 수 있다.
이를 위해 식약처는 인력, 시설 등을 갖춘 민간 분야 전문단체·법인을 디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 등으로 지정하기 위한 근거를 마련하고, 모집공고 등 후속 절차를 진행할 예정이다.
디지털의료·건강지원기기에 대한 유통관리도 실시한다. 식약처는 거짓·과대광고 등 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 디지털의료·건강지원기기의 제조·수입·판매자에게는 회수·교환·폐기·판매중지 명령을 내릴 수 있도록 하고, 해당 정보를 공표한다.
식약처는 이번 제도 시행으로 디지털 기술로 국민 건강관리 비용이 감소되고, 공공분야에서 디지털의료·건강지원기기를 활용한 건강관리 사업이 확대될 것으로 기대했다.
오유경 식약처장은 “작년에 이어 이번 CES 2026에서도 디지털헬스는 단연 화두였던 분야”라면서 “디지털 기술을 활용한 국민건강 증진과 신산업 성장에 대한 세계적인 관심이 높아지는 가운데 국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 지속 발전시켜 나가겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
