국제적 수준의 임상평가를 거친 혁신 의료기기를 최단 80일 만에 의료 현장에서 사용할 수 있도록 하는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도가 오늘부터 시행된다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 국제 수준의 임상평가를 통과한 혁신 의료기기에 대해 신의료기술평가를 면제하고 의료 현장에 즉시 진입할 수 있도록 했다고 26일 밝혔다.
그동안 의료기기 산업 활성화와 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가 유예 제도 등을 도입했으나 절차가 복잡하고 평가 기간이 길어 실효성이 떨어진다는 지적이 있었다.
복지부와 식약처는 '신의료기술평가에 관한 규칙'과 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시'를 동시에 개정해 국제 수준의 강화된 임상 평가를 거친 새로운 의료기기를 빠르게 사용할 수 있도록 제도를 정비했다. 이에 따라 최장 490일이 걸리던 시장 진입 기간을 최단 80일까지 단축했다.
곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 “안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링하겠다”며 “새로운 제도가 의료 현장에 정착할 수 있도록 관계기관과 지속 협력하겠다”고 말했다.
이남희 식약처 의료기기안전국장은 “인공지능(AI) 등 혁신 신기술을 도입하는 업체들이 겪어온 시장 진입 부담을 다소 해소할 수 있게 됐다”며 “새로운 의료기술이 필요한 환자에게 치료 기회를 제공하고 접근성을 확장할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
