큐로셀은 CD19(B세포 발달·활성화·분화에 필수적인 역할을 하는 단백질) 표적 키메릭 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료제 '림카토'의 임상 1상 등록군이 5년 추적 관찰을 마치고 장기 추적 단계에 진입했다고 25일 밝혔다. 임상 1상 초반에 참여한 환자 중 5년간 재발 없이 완전관해(CR)를 유지해 완치 판정을 받은 사례도 확인됐다.
림카토 임상 1상은 치료 선택지가 제한적이고 예후가 불량한 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL) 고위험군을 대상으로 진행했다. 이번 완치 환자는 치료 후 현재까지 질병 재발이나 진행 없이 일상생활이 가능한 상태를 유지하고 있다. 고위험 혈액암에서 장기간 무재발 상태가 유지된 사례라고 큐로셀은 설명했다.
혈액암 분야에서는 완전관해 상태가 5년 이상 지속되면 의학적으로 완치로 판단한다. 이번 사례가 앞으로 임상 대상자의 장기 추적 데이터 확보와 관리 체계의 유효성을 입증하는 계기가 될 것으로 큐로셀은 기대했다.
장기추적조사는 식품의약품안전처 가이드라인·임상시험법 등 관련 규정에 따라 치료 이후 안전성과 유효성을 지속적으로 확인하는 절차다. 회사는 이에 대비해 장기 모니터링 체계를 구축했다.
큐로셀은 림카토를 LBCL 적응증에 대해 2024년 12월부터 식품의약품안전처에 품목허가 신청했다. 림카토는 보건복지부 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 허가 심사와 급여 평가, 약가 협상 절차를 병행하고 있다. 림카토는 국내 허가 후 일본 시장 진출과 2차 치료제 적응증 확대를 추진하고 있다. 큐로셀은 자가면역질환과 고형암 분야의 연구개발(R&D)도 단계적으로 펼칠 계획이다.
김건수 큐로셀 대표는 “장기추적조사는 철저한 관리 체계를 요구하는 과정이라 이를 위해 필요한 준비를 꾸준히 해왔다”면서 “5년 추적 관찰을 마치고 장기 추적 대상이 된다는 것은 환자와 가족에게 매우 뜻깊은 일이고, 회사로서도 자부심을 느끼는 순간”이라고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
