아리바이오는 지난 17일부터 21일(이상 현지시간)까지 닷새간 덴마크 코펜하겐에서 열린 '알츠하이머·파킨슨병 국제학회(ADPD 2026)'에서 글로벌 임상 책임 연구자 샤론 샤 스탠퍼드대 치매센터장이 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD) 진행 상황을 발표했다고 24일 밝혔다.
POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 AR1001의 유효성과 안전성을 평가한다. 북미, 유럽, 아시아 등 13개 국가에서 총 1535명의 환자가 참여했다.
샤 교수는 “POLARIS-AD의 기저 인구학적 특성과 인지·기능 지표가 기존 글로벌 허가 임상과 유사한 수준으로 구성됐다”면서 “현재까지 예상치 못한 안전성 신호는 관찰되지 않았다”고 소개했다. 향후 임상 결과 해석의 객관성과 데이터 신뢰도를 보장하는 핵심 요소라고 아리바이오는 설명했다.
AR1001의 기전적 차별성도 강조했다. 샤 교수는 “AR1001은 뇌혈관장벽(BBB) 투과도가 매우 높고, 포스포다이에스테라제-5(PDE5)에 대한 선택성이 PDE6·PDE11에 비해 우수해 계열 약물 대비 부작용이 적다”고 말했다. 장기 복용이 필수적인 알츠하이머 치료 시장에서 AR1001의 경쟁력이 될 것으로 기대했다.
아리바이오는 학계와 업계 전문가가 POLARIS-AD 참여자의 이례적으로 높은 유지율과 연장 시험 참여율에 주목했다고 강조했다. 환자와 의료진이 약물 효능과 안전성, 하루 한 알 복용하는 편의성에 대해 신뢰를 보내고 있음을 증명한다고 덧붙였다.
아리바이오는 AR1001 글로벌 임상 3상의 탑라인 데이터를 오는 3분기에 발표한다. 올해 하반기 미국 FDA 신약허가신청(NDA) 제출을 목표로 하고 있다.
정재준 아리바이오 대표는 “6월 임상 종료를 앞두고 열린 이번 ADPD 발표로 AR1001 임상 3상의 글로벌 경쟁력과 데이터 기반 설계의 타당성을 입증했다”면서 “AR1001이 경구용 알츠하이머 치료제의 새로운 글로벌 표준으로 자리 잡을 가능성이 더욱 커졌다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
