동아ST 공급망 기반 제품화 착수…산소포화도·혈압 기능도 단계적 확대 추진
디지털 헬스케어 전문기업 메쥬가 차세대 웨어러블 환자감시장치 '하이카디(HiCardi) M350'에 대한 식품의약품안전처 제조허가를 획득하고 제품화 절차에 착수한다.
메쥬(대표 박정환)는 최근 식약처로부터 '하이카디 M350' 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가는 심전도(ECG), 호흡, 연속 체온 모니터링 기능에 대한 우선 허가로 향후 산소포화도(SpO₂)와 혈압 관련 기능은 별도 임상시험과 변경허가 절차를 거쳐 단계적으로 확대할 계획이다.
하이카디 M350은 환자의 흉부에 부착하는 웨어러블 환자감시장치로 다채널 심전도 신호와 심박수를 연속 측정하고 부정맥 의심 신호 감지와 연속 체온 모니터링 기능을 제공한다. 측정된 생체신호와 기기 상태 정보는 의료진이 환자 상태를 실시간 확인할 수 있도록 지원한다.
메쥬는 기존 단채널 심전도 기반 웨어러블 모니터링 장치에서 출발해 심전도와 호흡 모니터링 기능을 결합한 '하이카디 플러스', 다채널 심전도 측정 역량을 강화한 '하이카디 M300' 등을 선보여 왔다. 이번에 허가를 받은 M350은 다채널 심전도와 호흡, 연속 체온 모니터링 기능을 결합한 차세대 병원용 멀티파라미터 웨어러블 환자감시장치라는 점에서 의미가 크다.
M350은 한 번 충전으로 최대 48시간 사용 가능하도록 설계돼 병원 내 연속적인 환자 모니터링 환경에 최적화됐다. 기존 ECG 중심 웨어러블 장치에서 복수 생체신호를 통합 모니터링하는 플랫폼으로 확장됐다는 평가다.
제품은 메쥬가 개발하고 동아ST를 통해 전국 의료기관에 공급된다. 기존 하이카디 제품군은 심전도 침상감시(E6544)와 원격 심박기술 감시(EX871) 급여 적용 기반을 확보하며 병상 중심 모니터링뿐 아니라 환자 이동 상황까지 고려한 연속 모니터링 환경에서 활용돼 왔다. M350도 이러한 기존 플랫폼 운영 경험을 기반으로 병원 내 이동형 환자 모니터링 시장 확대에 나설 예정이다.
메쥬는 이번 제조허가를 계기로 M350 양산과 제품화 준비를 본격 추진한다. 향후 산소포화도와 혈압 기능까지 확대되면 병원 내 웨어러블 환자감시 플랫폼 경쟁력이 한층 강화될 전망이다.
박정환 대표는 “하이카디 M350은 메쥬 웨어러블 환자감시장치 제품군이 ECG 중심 장치에서 병원용 멀티파라미터 웨어러블 환자감시장치로 확장되는 전환점이 되는 제품”이라며 “심전도와 호흡, 연속 체온 모니터링 기능을 중심으로 제품 완성도를 높이고 병원 내 이동형 모니터링 환경 수요에 단계적으로 대응하겠다”고 밝혔다.
원주=권상희 기자 shkwon@etnews.com
