[ET특징주] HLB, 간암 신약 FDA 승인 우려 해소?… 그룹주 일제히 상한가

간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 허가가 또다시 불발된 가운데, 심사 과정에서 지적된 사항이 해소됐다는 소식으로 HLB 그룹주 주가가 일제히 폭등했다.

15일 오후 1시 기준 HLB(028300) 주가는 전 거래일 대비 29.96% 상승한 3만 4700원에 거래되고 있다.

같은 시각 HLB글로벌, HLB이노베이션, HLB파나진, HLB제약, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB제넥스, HLB펩, HLB바이오스텝 등 그룹주가 일제 상한가까지 치솟았다.

앞서 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 간암 1차 치료제 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법의 신약허가신청(NDA)에 대해 보완요구서한(CRL)을 발부받았다고 밝혔다. 이로써 FDA 승인이 불발되면서 HLB 그룹주는 연일 하한가를 기록하며 주가가 내려앉았다.

FDA는 리보세라닙 허가 관련 CRL에서 캄렐리주맙 관련 보완 사항과 함께 항서제약 원료의약품 제조시설의 cGMP 문제를 허가 보류 사유로 제시한 바 있다. 이날 HLB가 해당 문제에 대한 개선을 마쳤다고 밝히자 다시 기대감이 커지며 주가를 끌어올린 것으로 보인다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지시간) 파트너사 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조소 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다고 전했다. 서한에는 해당 시설이 현행 cGMP을 전반적으로 준수하고 있다는 FDA 판단과 함께 실사 결과가 VAI로 분류됐다는 내용이 담겼다.

다만 회사는 이번 서한에서 “VAI 분류 자체가 해당 제조시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다”는 점이 명시됐다고 덧붙였다.

서희원 기자 shw@etnews.com