셀트리온은 전이성 직결장암·유방암 치료제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 '베그젤마'(개발명 CT-P16)의 임상 1·3상 통합 집단 약동학 분석 결과가 생명공학·약리학 분야 국제학술지 바이오드럭스(BioDrugs)에 게재됐다고 14일 밝혔다.
이번에 공개된 연구는 품목 허가를 위해 건강한 피험자 대상으로 실시한 2건의 글로벌 임상 1상과 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 글로벌 임상 3상 1건의 데이터를 통합 분석한 결과다. 연세대 장민정 교수 연구팀과의 산학협력으로 실시했다. 총 834명 피험자와 8000개 이상 혈청 농도 데이터를 바탕으로 '임상 1·3상 통합 집단 약동학 모델'을 개발해 베그젤마와 오리지널 의약품 간의 약동학적 매개변수를 비교 평가했다.
연구 결과 베그젤마는 미국과 유럽의 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 보였다. 주요 지표인 청소율과 중심 분포 용적에 있어 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했다.
집단 약동학 모델링은 임상 데이터를 바탕으로 환자마다 약이 체내에서 어떻게 흡수되고 작용하는지 정밀하게 분석하는 기법이다. 글로벌 제약사들 역시 약물 개발과 약물 비교 검증에 해당 기술을 활발히 도입하고 있다.
셀트리온은 해당 분석 기법을 적용한 이번 연구 결과가 단순한 동등성 입증을 넘어 후속 분석을 통해 임상적 근거를 성공적으로 확장한 사례라는 점에 큰 의미를 두고 있다. 특히 주요 글로벌 규제 기관들이 바이오시밀러 허가 가이던스를 간소화하는 최근 추세를 고려할 때, 이러한 통합 연구 모델은 향후 셀트리온이 선보일 후속 포트폴리오에서도 차별화된 임상 경쟁력을 확보하는 주요 전략으로 활용될 전망이다.
의약품 시장조사업체 아이큐비아와 현지 데이터에 따르면 베그젤마는 올해 5월 기준 미국에서 약 10.6% 점유율을 기록해 출시 이후 처음으로 두 자릿수를 돌파했다. 일본의 경우 올해 3월 기준 64% 점유율로 확고한 1위 자리를 유지 중이다.
셀트리온 관계자는 “허가를 위한 임상이 간소화되는 글로벌 규제 환경 속에서 허가 이후에도 3상에 준하는 방대한 임상 데이터를 지속 확보해 제품 처방에 대한 신뢰도를 선제적으로 높이고 글로벌 시장 점유율을 적극 확대하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
