백신안전기술지원센터(센터장 오일웅)는 지난달 28일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나르에서 '바이오의약품 동물대체시험법 워크숍'을 성황리에 개최했다.
이번 워크숍은 식품의약품안전처가 주최한 '2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC 2026)' 연계해 백신안전기술지원센터, 한국규제과학센터, 한국 휴메인 월드 포 애니멀즈(HWA)가 공동으로 주관했다.
바이오의약품 품질관리 과정에서 사용되는 동물시험을 과학적으로 대체하기 위한 국내·외 동물대체시험법 개발 현황과 규제 동향을 공유했다.
워크숍에는 미국 식품의약국(FDA), 미국 국립보건원(NIH), 캐나다 보건부(Health Canada), 유럽 의약품품질위원회(EDQM), 영국 의약품 및 의료기기 규제청(MHRA), 일본 국립건강위기관리연구기구(JIHS), 큐리바이오(Curi Bio) 등 국내외 전문가들이 참여해 동물대체시험법의 연구개발 현황과 규제 적용 사례를 소개했다.
특히, 백신의 생체외 역가시험법과 새로운 접근방법론(NAMs)의 규제 적용 방향을 비롯해 보툴리눔 독소의 세포 기반 시험법, 파상풍 독소의 비동물 시험기술, DTaP 백신 품질관리 동물대체시험법의 국내 개발 현황 등이 발표됐다. 유럽과 영국의 사례를 통해 시험법 검증과 표준화, 제품별 적용, 제조사 참여 등 실제 품질관리 현장에 적용하기 위한 주요 고려사항도 공유됐다.
실습형 교육, 표준작업절차서, 기술이전 및 국제 공동검증 사례가 소개되며 개발된 시험법의 현장 활용과 국제 협력 확대 방향도 제시됐다.
오일웅 센터장은 “이번 워크숍은 국내외 전문가들이 동물대체시험법의 개발 현황과 규제 적용 사례를 한자리에서 공유하고 향후 적용방안을 논의했다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 DTaP 백신과 보툴리눔제제를 중심으로 국내 동물대체시험법을 고도화하고 국제적 규제 조화를 위한 기술 교류와 협력을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
이번 워크숍을 계기로 국내에서 개발 중인 동물대체시험법의 규제 수용과 현장 적용을 위한 국제 교류와 협력이 더욱 활성화될 것으로 기대한다.
전남광주=김한식 기자 hskim@etnews.com
