셀트리온이 미국에 첫 오말리주맙 바이오시밀러 '옴리클로'를 출시했다. 출시와 동시에 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM) 옵텀의 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재하며 초기 처방 확대 기반을 확보했다.
셀트리온은 5일(현지시간) 미국에 옴리클로를 출시했다고 6일 밝혔다. 유럽에서 선제 출시와 입찰 수주로 확보한 시장 침투 경험을 미국에서도 이어간다는 전략이다.
옴리클로는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 천식과 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 자발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가받았다.
미국 출시 가격은 오리지널 제품보다 도매가격(WAC) 기준 약 15% 낮게 책정했다. 75㎎·150㎎·300㎎의 세 가지 용량을 갖춰 환자별 투여 수요에 대응한다.
상호교환성 지위도 확보했다. 관련 주법과 보험 정책 등 요건을 충족하면 약국에서 오리지널 의약품을 옴리클로로 대체 조제할 수 있다.
미국 바이오의약품 시장에서 PBM 처방집 등재는 보험 환급과 환자 접근성을 좌우하는 핵심 요소다. 셀트리온 미국법인은 현지 3대 PBM 중 하나인 옵텀과 계약을 체결하고 옴리클로를 옵텀이 관할하는 사보험 처방집에 선호의약품으로 올렸다.
셀트리온은 이번 등재로 확보한 판매 채널을 실제 처방으로 연결하기 위해 의료진과 보험사, 유통 채널을 대상으로 현지 마케팅을 본격화할 계획이다. 다른 대형 PBM과도 등재 협상을 하고 있으며 일부 협상은 계약 체결 막바지 단계다.
옴리클로는 유럽에서 퍼스트무버의 이점을 실제 시장 점유율로 연결하며 빠르게 안착하고 있다. 현재 유럽 26개국에서 판매 중이다.
아이큐비아에 따르면 올해 7월 스페인 시장 점유율은 90%를 넘어섰다. 덴마크에서는 국가 입찰 수주를 바탕으로 연말까지 점유율이 98% 수준에 이를 것으로 회사는 예상했다.
셀트리온은 미국에 구축한 직접 판매망과 기존 제품의 영업·유통 네트워크를 활용해 옴리클로의 시장 안착을 추진한다. 추가 PBM 등재로 보험 적용 범위를 넓히고 실제 처방 데이터와 의료진·환자 선호도를 반영해 판매 전략을 구체화할 계획이다.
김본중 셀트리온 미국법인 최고경영자(CEO)는 “옴리클로는 미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과에 더해 전체 적응증과 상호교환성, 세 가지 용량의 제품 경쟁력을 갖췄다”며 “출시와 동시에 대형 PBM의 선호의약품으로 등재된 만큼 초기 처방 확대를 위한 기반도 확보했다”고 말했다.
이어 “유럽에서 입증한 퍼스트무버 성장 경험과 미국 직판망을 결합하고 추가 PBM 등재를 신속히 마무리해 옴리클로를 미국 내 주요 성장 제품으로 육성하겠다”고 덧붙였다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
