시지메드텍이 척추 고정 시스템의 콜롬비아 의료기기 허가를 획득하며 중남미 시장 공략을 확대한다.
시지메드텍은 척추 고정 시스템 '이노버스 스파이널 시스템'이 지난달 30일 콜롬비아 식품의약품감시원(INVIMA)으로부터 Class IIb 의료기기 허가를 받았다고 7일 밝혔다.
이노버스 스파이널 시스템은 흉추·요추·천추 부위의 척추 분절을 고정하고 안정화하는 후방 척추 고정 시스템이다. 척추전방전위증, 골절·탈구, 척추관 협착증, 척추 변형, 가관절증, 기존 척추 유합술 실패 등에 사용된다.
제품에는 서로 다른 나사산 형상을 적용한 이중 나사산 구조의 스크류가 적용됐다. 스크류와 헤드가 결합된 일체형과 두 구성 요소를 분리해 조합하는 모듈형 제품 모두 허가를 받았으며, 현재는 일체형 제품을 생산·판매하고 있다.
시지메드텍은 2024년 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 클리어런스를 획득한 데 이어 과테말라·페루·에콰도르에서도 허가를 확보했다. 이번 콜롬비아 허가를 추가하며 중남미 공급 기반을 넓혔다.
회사는 현지 파트너 '임플라멕(IMPLAMEQ)'와 제품 공급을 추진하고 의료진 대상 제품 교육과 학술 활동도 진행할 예정이다.
유현승 시지메드텍 대표는 “현지 파트너와 협력해 콜롬비아 의료진의 수요에 대응하고 중남미에서 장기적인 공급·교육 체계를 구축하겠다”고 말했다.
한편 시지메드텍은 척추 임플란트를 중심으로 미국과 중남미 등 해외 인허가를 확대하고 치과 임플란트 사업으로 영역을 넓히며 사업 포트폴리오를 확장하고 있다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
