동화약품 자회사 메디쎄이는 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 소재 기반 일체형 경추 추간체 유합 임플란트 '넥튠 SA 경추 케이지'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k)(시판 전 허가) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.
넥튠 SA 경추 케이지는 목 앞쪽으로 접근해 경추 사이를 고정하는 전방 경추 추간체 유합술에 사용하는 의료기기다. 경추 사이 간격을 유지하는 스페이서는 PEEK 소재로, 나사를 고정하는 플레이트는 3D 프린팅 티타늄 합금으로 제작됐다.
특히 전방 경추 고정 기능을 임플란트 자체에 통합해 별도의 고정 플레이트를 추가하지 않고도 수술이 가능한 일체형 구조로 설계한 것이 특징이다.
핵심 소재인 PEEK는 금속에 비해 탄성계수가 인체 뼈와 유사하다는 장점이 있다. 방사선 투과성 갖춘 소재로 엑스레이(X-ray)나 CT 등 영상 검사 시 수술 후 뼈가 붙는 골유합 상태를 명확하게 확인할 수 있다는 강점도 있다.
성경수 메디쎄이 대표는 “이번 인증을 통해 PEEK 소재의 경추 일체형 케이지까지 제품군을 확대하며 미국 시장에서의 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발과 해외 인허가 획득을 통해 글로벌 의료기기 시장에서 성장 기반을 강화해 나가겠다”고 말했다.
한편 메디쎄이는 지난 6월 3D 프린팅 티타늄 소재의 '넥튠 3D SA 경추 케이지'에 대해서도 미국 FDA 510(k) 인증을 획득했다. 이번 PEEK 소재 제품 인증까지 더해지면서 의료진 임상 판단과 선호에 따른 제품 선택 폭을 한층 넓히게 됐다. 회사는 현지 판매 준비 과정을 거쳐 내년 상반기 현지 시장 매출 발생을 기대 중이다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
