식품의약품안전처가 인공지능(AI) 디지털의료기기의 개발·품질관리 역량이 우수한 기업을 인증하고 인허가 규제 특례를 제공한다. 식약처는 디지털의료제품법에 따른 우수 관리체계 인증의 세부기준과 신청·평가 절차 등을 담은 '디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인'을 제정·발간했다고 12일 밝혔다. 이번 가이드라인은 생성형, 멀티입출력, 연속학습 기반의 AI 제품으로 발전함에 따라 디지털의료기기의 개발·유지·안전관리 역량을 평가하고 우수 기업을
세계 최초 디지털의료기기 육성법 시행 6개월이 지난 가운데 인공지능(AI) 등을 활용한 혁신의료기기가 빠르게 시장에 진입하고 있다. 전통 의료기기 규제 범주 안에서 다루지 못했던 기술적 특성을 반영, 맞춤형 제도 마련으로 산업의 디지털전환을 촉진하고 있다는 평가다. 혁
지난해 우리나라 의료기기 시장이 전반적으로 정체된 가운데 '디지털의료기기' 시장이 처음으로 5000억원을 돌파하며 급성장한 것으로 나타났다. 국내 의료기기 산업이 소프트웨어(SW) 중심으로 디지털전환이 가속화되며 글로벌 시장에서도 선전한 것으로 집계됐다. 식품의약품안전