'2호' DTC 규제 샌드박스 기업, 이달 말 선정...인증제 참여 병행 유도

마크로젠 연구진이 유전자 분석 연구를 하고 있다.
마크로젠 연구진이 유전자 분석 연구를 하고 있다.

마크로젠에 이어 소비자직접의뢰 유전자검사(이하 DTC) 영역에 '2호' 규제 샌드박스 사업자가 이달 말 선정된다. 연구목적이지만 그동안 원천 금지됐던 질병 영역에 DTC 서비스를 실증한다는 점에서 후속 대상자 선정에 업계가 관심이 집중된다. 반면 규제 샌드박스 특례 등으로 개인정보 보호와 서비스 질 우려가 제기되면서 유전자검사 인증제 실시 목소리도 커진다. 3일 정부기관과 관련 업계에 따르면 산업통상자원부, 보건복지부 등 관련부처와 민간 전문가가 주관한 규제 샌드박스 관련 전문위원회가 지난주 비공개로 열렸다.

이날 회의에서는 DTC를 포함한 40여개 규제 샌드박스 신청 사업을 검토하고, 최종 산업융합 규제특례심의회 안건 상정을 논의했다. 전문위원회는 접수된 사업을 1차적으로 검토하고, 최종 안건으로 상정하는데 필요한 보완작업을 지원하는 게 목적이다.

3기 규제 샌드박스 사업자로 신청한 DTC 기업은 디엔에이링크, 테라젠이텍스, 메디젠휴먼케어 등 세 곳이다. 각각 심혈관, 암 등 다양한 질병군을 대상으로 서비스 실증 계획을 전달한 것으로 알려졌다.

산업부는 이달 말 제3기 규제 샌드박스 사업 대상자를 선정하는 산업융합 규제특례심의회 개최를 검토한다. 마크로젠에 이어 '2호' 규제 샌드박스 DTC 사업자가 가려진다. 이번 결과에 따라 다른 DTC 업체도 사업대상, 항목, 전략 수립 등을 선정, 추후 규제 샌드박스 사업 참여를 검토한다.

마크로젠은 제1기 규제 샌드박스 사업자로 선정, 연구목적에 한해 관상동맥질환, 심방세동, 고혈압, 뇌졸중 등 13개 질환 서비스를 실증한다. 건강, 미용 부문에 한해 12개 항목만 허용했던 기존 규제와 비교해 질병영역까지 서비스하는 첫 포문을 열었다.

테라젠이텍스 바이오연구소에서 헬로진 서비스를 통해 의뢰된 개인 유전자를 분석하고 있다.
테라젠이텍스 바이오연구소에서 헬로진 서비스를 통해 의뢰된 개인 유전자를 분석하고 있다.

유전체 분석 업계 관계자는 “제한적이나마 암, 심뇌혈관질환 등 질병 영역에 DTC 서비스를 실증할 수 있다는 것만 해도 업계에 큰 의미가 있다”면서 “이번 선정 결과를 보고 적절한 질병군 등을 파악해 추후 규제 샌드박스 사업 참여 여부를 검토할 것”이라고 말했다.

규제 샌드박스로 질병영역에 DTC 진입이 한시적으로 허용됐지만, 개인정보보호나 서비스 질 우려도 제기된다. 보건복지부는 DTC 시범사업으로 기업과 서비스 인증제를 추진 중이다. 최근 윤일규 더불어민주당 의원은 검사와 검사기관 질 관리, 신뢰도 향상을 위한 인증제를 의무화하는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부 개정안을 대표 발의했다. 산업부도 규제 샌드박스로 서비스를 실증하되 복지부 DTC 인증제 참여를 병행해 안전성 제고를 독려한다는 방침이다.

김대자 산업부 산업기술정책과장은 “DTC 인증제는 적절한 수준 실험실을 갖췄는지, 유전자 정보를 포함해 개인정보를 보호할 역량을 갖췄는지 평가가 핵심”이라면서 “규제 샌드박스로 여러 서비스를 실증하는 한편 DTC 인증제 시범사업에도 참여해 서비스 신뢰도를 높이게 돕겠다”고 말했다.

<표, DTC 유전체 분석 기반 맞춤형 건강증진 서비스 실증특례 현황>

'2호' DTC 규제 샌드박스 기업, 이달 말 선정...인증제 참여 병행 유도


정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com