국내 의료기기 산업의 경쟁력을 확보하기 위해서는 의료용구 위탁제조의 부분적 허용 및 품목허가 기간 단축 등 의료용구 관련 품목허가 절차가 시급히 개선되야 할 것으로 지적되고 있다.
1일 관련업계에 따르면 최근 의료기기 관련 기술이 급진전함에 따라 제품의 라이프사이클도크게 단축돼 의료기기 제품의 출하 기간 단축이 경쟁력과 직결되고 있지만 지난해 하반기 이후 개정돼 시행중인 의료용구 관리제도 상의 품목허가 절차가 지나치게 까다로워 국내 의료기기 업체들의 경쟁력을 저하시키고 있다는 것이다.
지난해 9월부터 개정돼 실시중인 의료용구 품목절차 관련법은 제품의 안전성 등 품질관리수준을 외국 선진국에 맞추도록 하는 내용 등을 골자로 하고 있다.
그러나 보건복지부가 이 법규를 획일적으로 적용하면서 의료기기 신제품 및 신개발품의 품목 허가에 약 1년의 시일이 걸리고 있는 등 관련업계의 개발 및 수출의욕을 오히려 저하시키고 있는 요인으로 작용하고 있다.
이에따라 신제품을 개발해 놓고 국내외 전시회를 통해 물량을 수주한 업체들이 상당 기간동안 납품을 하지 못하면서 외국 업체에게 수출기회를 넘겨주어야 하는 부작용까지 발생하고 있는 것으로 알려지고 있다.
실제로 지난해 6월 일본의 방사선장비 제조업체인 아코마엑스레이공업사를 인수해 X선 촬영장치 시장에 신규 진출한 메디슨사는 수입 및 제조품목 허가를 받는 데만 8개월 이상 소요돼 상당한 영업손실을 감수해야 했으며, 홍채 자동진단기를 개발한 서통도 품목허가를 받는 데만 1년가량 걸려 상당기간 동안 해외에서 수주한 제품을 판매하지 못하는 어려움을 겪었다.
중소 전자의료기기 제조업체인 D사도 해외 전시회를 통해 상당량의 물량을 수주했으나 생산품목 허가기간이 길어져 납기가 지연되면서 외국의 경쟁사가 수주 물량을 빼앗기는 사례를 겪었다고 밝히고 있다.
이처럼 보건복지부가 의료용구 품목허가 기준을 지나치게 획일적으로 적용하는데 따른 부작용이 발생하면서 업계 관계자들은 『의료용구 품목허가에 필수적인 제품 성능검사의 경우 미국의 식품의약청(FDA)이나 일본의 후생성처럼 제조업체의 자가시험 성적서로 대체할 수 있도록 개선하고, 기준 및 시험방법 작성시에도 제품군별 「시험기준별 규격 표준」을 마련해 제조업체의 부담을 덜어주는 정부차원의 노력이 있어야 한다』고 주장하고 있다.
관련업계는 또 『위탁, 또는 수탁 제조업체 중 어느 한 회사가 KGMP, EN46000, ISO 9000 등 우수품질시스템을 갖추고 품질관리체계에 따라 제조했을 경우라도 완제품 위탁제조를 허용하는 한편 국내외 규격 기준에 의한 시험 성적서 인정범위 확대와 동일 제품의 성능 향상시에도 품목허가 절차를 크게 간소화해야 할 것』이라고 지적했다.
업계 관계자들은 『의료용구 품목허가 절차를 간소화하되 사후관리를 철저히 하면 의료용구의 안전성을 담보하는 데 아무 문제가 없으며 국내 의료기기 업체들의 경쟁력 강화에도 직, 간접적으로 도움을 주게 될 것』이라고 주장했다.
<박효상 기자>