국내에서도 바이오시밀러 등을 포함한 신약 연구개발 바람이 거세지고 있다.
최근에는 기술 혁신이 가속화되면서 바이오기술(BT) · 정보기술(IT) · 나노기술(NT)이 결합해 차세대 동력산업으로 부상하며 관심이 높다.
하지만 신약 · 바이오신약 · 복제약 · 제네릭 · 바이오시밀러 등 다양한 용어가 혼재돼 있다. 의약품은 크게 신약 · 개량신약 · 복제약과 소스에 따라 합성 · 신약, 바이오 신약, 천연물 신약으로 분류된다.
신약은 인체에서 약리효과를 나타내는 방식이 기존 제품과 완전히 다른 새로운 개념의 약을 말한다. 개량 신약은 기존 신약의 특성과 효능을 개선해 약효가 좋아지고 적용 질환이 넓어지거나 부작용을 경감시키는 등 치료 효과를 향상시킨다.
생리활성 방식은 같지만 물질의 구조가 다른 미투(me too) 신약도 계량 신약의 일종이다. 반면 복제약은 특허가 만료돼 누구나 만들어 팔 수 있는 약이다. 복제약은 특허 보호가 끝난 화학 신약인 제네릭과 생물학적 신약인 바이오시밀러로 구분한다. 제네릭은 기본적으로 임상을 하지 않고 연구개발 기간은 3∼5년, 개발 비용은 신약의 3분의 1 이하다. 하지만 특허권 보호를 받지못한다. 바이오시밀러는 기본적으로 임상을 거쳐야 해 바이오 신약과 개발기간과 비용이 차이가 없지만 특허권을 보호받을 수 없다. 다만 향후 10년 이내에는 현재의 시장가치로 약 500억달러에 달하는 블록버스터 바이오 의약품 16종의 특허가 만료될 예정이어서 새로운 바이오시밀러 시장이 열릴 것으로 기대된다.
합성신약은 천연물이 아닌 인위적인 조합을 통해 만들어진 새로운 의약품이다. 블록버스터급 신약은 특허가 만료돼도 제네릭 의약품으로 생산할 수 있어 시장성이 크다. 바이오신약이란 첨단바이오 기술을 이용해 보다 싸고, 안전하게 생산하는 의약품이다. 세포기능치료제, 면역치료제, 백신치료제, 면역조절제, 대사질환치료제, 뇌질환치료제, 유전자치료제 등이 있다. 연구개발의 비중이 큰 기술 지식집약적 산업으로서 장기간 투자액이 크고, 실패 위험이 크지만 성공하면 수익성이 매우 큰 산업이다. 천연물신약은 식물 · 동물 · 미생물 · 광물질 · 해양천연물 등 자연에서 얻어지는 물질을 연구해 제품으로 개발한 것이다, 우리나리 신약의 50%는 천연물 기반 신약이다.
이경민기자 kmlee@etnews.co.kr
