의약품 허가-특허연계제도 시행 1년 만에 관련 심판청구가 급증했다.
특허심판원은 14일 허가-특허연계제도 관련 심판청구가 작년에 1957건을 기록했다고 밝혔다. 제도 시행 이전인 지난 2014년(216건)의 9배를 넘는 수치다. 지난 2013년에는 49건에 그쳤다.
심판원은 복제약 신청자가 오리지널 의약품 특허를 침해하지 않았다는 판단을 받거나, 특허가 무효화될 경우 의약품을 독점 판매할 수 있는 `우선판매권` 확보가 가능해져 심판청구가 급증한 것으로 풀이했다.
의약품 허가-특허연계제도란 오리지널 의약품 업체의 특허권 행사과 복제약 제조사의 판매허가를 연동하는 제도를 말한다. 특허권자가 복제약 제조사를 상대로 특허심판원·법원에 특허침해심판·소송을 제기하고 식약처에 판매금지 신청을 하면, 심사를 거쳐 후발 의약품 판매가 금지된다.
심판원은 올해 △판매금지·우선판매권 확보에 차질이 없도록 심판처리 △쟁점파악·투명성 제고를 위한 구술심리 강화로 심판품질 향상 △우선판매권 확보를 위한 무임승차·무분별한 심판청구 방지로 비용 절감 △현장소통 강화 등을 추진할 방침이다.
심판원은 작년에 의약·화학 분야 심판 인력을 9명 늘렸고, 허가-특허연계 심판 사건 중 절반 이상을 6개월 이내에 처리하는 우선심판대상에 포함했다. 관련 심판사건 1909건 중 57.5%인 1098건을 우선심판으로 처리했다.
심판원이 제약업계와 서울 방배동 한국제약협회에서 공동 개최한 `의약품 허가-특허연계제도 시행 1년` 심포지엄에는 주영식 특허심판원 심판장과 제약업계 관계자 50여명 등이 참석했다.
김용 특허심판원 심판관은 “앞으로 현장소통 및 협력을 강화해 심판 품질을 높여가겠다”고 밝혔다.
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이기종 IP노믹스 기자 gjgj@etnews.com