브릿지바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 폐암 표적 항암제 후보물질 'BBT-176' 환자 대상 임상 1/2상 임상시험계획(IND)의 최종 승인 받았다.
BBT-176은 C797S, 특히 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC) 3세대 치료제인 타그리소 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. BBT-176은 전임상을 통해 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. 항EGFR 항체와 병용할 경우, 종양 억제 효능이 더욱 향상되는 데이터를 확인했다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 IND 승인을 계기로 임상 1/2상 착수를 위한 준비 단계에 돌입했다. 임상 1/2상 첫 단계인 용량상승시험은 한국 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 연내 착수 계획이다. 미국과 한국에서 용량확장시험을 진행한다. 용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 진행성 비소세포폐암 환자 대상 약물 안전성, 내약성, 항종양 효능을 확인한다.
임상 2단계인 용량확장시험에서 확대된 환자군 대상 투약을 통해, 최대 내약 용량 유효성, 기타 안전성, 내약성, 항종양 효능 등을 더욱 면밀하게 검토한다.
정영일기자 jung01@etnews.com
