원주의료기기테크노밸리, GMP 심사 인증자문단 운영

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원주의료기기테크노밸리 전경
<원주의료기기테크노밸리 전경>

원주의료기기테크노밸리(원장 김광수)는 인허가 대응 전문 인원 부족 의료기기 업체를 의약품제조품질관리기준(GMP) 심사 인증자문단을 구성 및 운영한다고 5일 밝혔다.

현재 종사자 수가 적은 의료기기 제조사는 새롭게 도입되는 규제에 인허가 업무를 수행하는 전문 인력 부족이 가장 큰 애로사항이다.

원주의료기기테크노밸리는 최근 GMP 심사기준이 ISO13485:2016(국제 의료기기 품질경영 시스템인증) 국제기준으로 전면 도입됨에 따라 실무자를 위한 교육지원, 문서화 지원, 제조시설 및 공정에 대한 점검지원, GMP 심사 대응방법 등 기업 맞춤형 코칭 전략을 수립하고 직간접 지원 예정이다.

김광수 원장은 “강원도 내 4~5년째 의료기기가 수출품목에서 1위를 달성하는 만큼 새로 도입되는 규제 대응을 위해 기업에 실질적이고 자생력을 강화시킬 수 있도록 적극 노력하겠다”고 말했다.

강원=이인희기자 leeih@etnews.com