엔솔바이오사이언스(대표 김해진)는 유한양행을 통해 미국 스파인바이오파마로 기술이전한 퇴행성 디스크 치료제 P2K가 미국 식품의약처(FDA) 임상 3상 시험에 진입했다고 12일 밝혔다.
퇴행성 디스크 치료제 P2K는 엔솔바이오사이언스가 발굴한 펩타이드 의약품으로 지난 2009년 유한양행에 기술이전 됐다.
P2K는 퇴행성 디스크에서 많이 발현되는 TGF-β1에 작용해 하부 SMAD 신호전달 경로를 조절함으로써 통증을 제어, 디스크 퇴행 진행 방지 및 재생을 유도하는 새로운 기전 치료제다.
유한양행은 엔솔바이오사이언스로부터 P2K를 기술이전 받아 'YH14618'이라는 코드명으로 국내 임상 1·2a상을 실시해 효능 및 안전성을 입증, 2018년 미국 척추질환 치료제 개발 전문기업인 스파인바이오파마사에 후속 개발을 위한 기술을 이전했다.
이후 스파인바이오파마는 지난 3월 2일자로 미국 내에서 추가적인 임상 2상 시험 없이 바로 임상 3상 시험을 허용한 임상개시승인(SMP)을 FDA로부터 받았다. 이에 따라 오는 2024년 상반기에는 임상 3상 결과가 입수 가능할 전망이다.
엔솔바이오사이언스는 임상 3상 진입을 통해 신약 개발 능력을 입증함으로써 자사 신약 파이프라인에 대한 글로벌 기업 관심도가 커질 것으로 기대하고 있다.
특히 골관절염 치료제 E1K는 P2K처럼 대표적 난치 근골격계 질환이어서 주목이 예상된다. E1K는 국내에서 골관절염 환자 대상 1a상을 마치고 현재 임상 1b 및 2상이 동시에 진행되고 있다.
엔솔바이오사이언스 관계자는 “P2K가 FDA 임상 3상에 진입함으로써 코스닥 이전 상장을 위한 기술성 평가와 상장 예비 심사에서 매우 긍정적인 영향을 줄 것”이라며 “이전 상장이라는 목표를 조기에 당성 할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
대전=이인희기자 leeih@etnews.com
