이지케어텍은 식품의약품안전처로부터 인공지능(AI) 기반 폐 질환 위험평가 소프트웨어(SW) '이지어시스턴트 뉴모니아'의 의료기기 2등급 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.
이지어시스턴트 뉴모니아는 성인 환자의 데이터를 분석해 폐렴 진단을 보조하는 AI 솔루션이다. 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관 AI 정밀의료 솔루션 '닥터앤서2.0' 사업을 통해 개발됐다. 머신러닝 알고리즘으로 대규모 환자의 건강정보, 병력, 증상(기저질환·예방접종·폐음), 문진 데이터를 학습했다. 문진만으로 폐렴 진단이 가능해 기존의 흉부 엑스레이나 CT 검사보다 편의성이 높은 것으로 알려졌다.
지난해 분당서울대학교병원의 의료정보시스템(HIS), 임상데이터웨어하우스(CDW) 데이터를 바탕으로 실시한 임상시험 결과 91.5%의 검정능력(AUC)을 보이는 등 임상적 유효성을 증명했다.
이지케어텍은 지난해 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(GMP 인증)을 받으며 상용화 요건을 갖췄다. 자사의 HIS 솔루션인 베스트케어2.0, 엣지앤넥스트에 우선 연동하는 방식으로 병원에 확산한다는 계획이다.
홍우선 이지케어텍 대표는 “이번 식약처 의료기기 허가를 계기로 의료 AI 솔루션에 대한 충분한 안전성과 기술력을 입증한 만큼 이지어시스턴트 뉴모니아가 일선 의료 현장에 조속히 도입될 수 있도록 후속 모니터링과 보완 활동을 수행할 것”이라고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
