넥스트바이오메디컬이 내시경용 지혈재 '넥스파우더'로 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 최종 인허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 심사가 까다로운 고위험 등급 의료기기임에도 약 6개월 만에 인허가를 받았다.
넥스파우더는 위장관 출혈 시 활용한다. 내시경으로 가루를 도포해 출혈 부위를 지혈하고, 향후 발생할 수 있는 재출혈을 예방한다. 넥스트바이오메디컬은 넥스파우더의 적응증 확대와 표준치료재 등재를 위해 국내외에서 임상을 진행하고 있다.
회사는 고품질 기술 문서와 데이터 제공으로 PDMA로부터 추가 요청이나 질문을 최소화해 인허가 속도를 앞당겼다고 강조했다. 글로벌 인허가를 수행한 전문팀과도 협력하고 있다.
이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 “넥스파우더는 이미 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의료기기 관리제도 'CE-MDR' 등을 획득했고 인허가 절차가 까다로운 일본 PMDA 승인도 완료해 제품 우수성을 입증했다”면서 “의료기기 시장에서 중요한 위치를 차지하는 일본 시장에서 넥스파우더의 입지를 다지겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
