임상시험 컨설팅 기업 제이앤피메디가 의료기기 사업 전담조직을 신설했다고 25일 밝혔다. 전담조직은 국내외 인허가·인증 지원, 디지털 헬스케어 실증·검증 보조, 글로벌 시장 진출 전략 수립 등에서 솔루션을 제공한다.
전담조직은 제품 개발 초기 단계부터 제조품질관리기준(GMP), 의료기기 국제 인증 ISO13485 등 필수 요건을 충족하고, 신의료기술 평가로 보험 적용을 받는 모든 과정을 체계적으로 지원한다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 통합규격인증 CE, 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등 주요 규제 당국의 인증 절차 경험을 활용해 고객사에게 시장 진입 전략을 제시한다.
제이앤피메디는 글로벌 시장 진출과 판로 개척을 위한 전략적인 지원도 초점을 맞췄다. 고객사별 투자 ·사업화 전략을 고려한 임상시험을 제안하고, 제품 상용화와 사후 관리까지 포괄적으로 지원한다.
제이앤피메디는 의료기기 기업의 핵심 파트너들이 글로벌 시장에서의 입지를 확립하도록 장기적 관점에서 사업 전략 수립 체계를 마련할 계획이다.
이승미 제이앤피메디 전무는 “빠르게 변화하는 기술과 복잡한 규제 환경에서 국내 의료기기 기업은 단순 임상시험·인허가 성공에만 집중하는 것이 아니라, 비즈니스 모델(BM) 실현을 위한 사전 전략 단계에서 이를 종합적으로 고민해 줄 전략적 파트너가 필요하다”면서 “이번 전담조직은 전주기적 지원과 체계적인 전략 수립으로 성공적인 글로벌 시장 진출을 견인하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
