파로스아이바이오가 유럽의약품청(EMA)에 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 제출했다고 28일 밝혔다. 이번 ODD 신청으로 PHI-101의 글로벌 상업화 가능성을 타진한다.
PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 '케미버스'로 도출한 물질이다. FLT3 단백질 변이를 표적으로 삼았다. 파로스아이바이오는 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 PHI-101 임상 1상 종합 연구 결과를 발표해 재발·불응성 AML 환자 대상 안전성과 내약성, 치료 효능을 입증했다.
희귀의약품으로 지정되면 신약 허가 심사 기간 단축과 신약개발 촉진을 위한 임상시험 조언, 품목허가 신청 수수료·개발 비용 공제, 시장 독점권 부여 등 혜택이 주어진다. 파로스아이바이오는 EMA 희귀의약품 지정으로 유럽·미국 등 글로벌 시장으로 PHI-101 목표를 넓힌다는 계획을 세웠다. PHI-101은 앞서 2019년 미국 식품의약국(FDA) ODD 지정을 받았고, 지난해 식픔의약품안전처로부터 국내 제53번째 개발단계 희귀의약품으로 등재됐다.
윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “PHI-101은 기존 승인 치료제의 약효를 기대할 수 없는 재발·불응성 AML 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 것”이라면서 “이번 유럽 ODD 신청으로 EMA가 제공하는 다양한 신약개발 혜택을 적극 활용해 혁신적인 AML 치료제 개발과 조기 상업화에 속도를 내겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
