식품의약품안전처가 신약 허가·심사 절차를 개선해 신약 개발과 시장 진입 속도를 높인다. 이번 개정은 안전한 치료제를 240일 이내 출시하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'의 후속 조치다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)'를 개정했다고 31일 밝혔다. 식약처는 신약 허가심사 혁신방안 마련 민관 협의체를 운영하는 등 업계와 협의를 거쳐 개정안을 마련했다. 개정안에는 희귀
온코닉테라퓨틱스는 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질 네수파립이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암·위식도접합부암 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 앞서 2021년 췌장암 치료제로 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 ODD를 획득한 데 이어 위
한올바이오파마는 자가면역질환 치료제로 개발하는 '바토클리맙(HL161BKN)'이 일본 후생노동성으로부터 갑상선안병증에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정을 받았다고 4일 밝혔다. 희귀의약품은 유병인구가 약 5만명 이하인 질병 중 환자 수, 미충족 수요, 개발 가능성 등을
파로스아이바이오가 유럽의약품청(EMA)에 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 제출했다고 28일 밝혔다. 이번 ODD 신청으로 PHI-101의 글로벌 상업화 가능성을 타진한다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플
세닉스바이오테크는 현재 개발 중인 지주막하출혈 치료제 'CX213'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 6일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정으로 세닉스는 약 50억원에 달하는 허가 심사비 면제, 약가 보장, 시판 허가 후 7년간 독점 판매