온코닉테라퓨틱스는 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질 네수파립이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암·위식도접합부암 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 앞서 2021년 췌장암 치료제로 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 ODD를 획득한 데 이어 위

2025-03-18 09:58

한올바이오파마는 자가면역질환 치료제로 개발하는 '바토클리맙(HL161BKN)'이 일본 후생노동성으로부터 갑상선안병증에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정을 받았다고 4일 밝혔다. 희귀의약품은 유병인구가 약 5만명 이하인 질병 중 환자 수, 미충족 수요, 개발 가능성 등을

2025-03-04 13:48

파로스아이바이오가 유럽의약품청(EMA)에 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 제출했다고 28일 밝혔다. 이번 ODD 신청으로 PHI-101의 글로벌 상업화 가능성을 타진한다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플

2025-02-28 12:04

세닉스바이오테크는 현재 개발 중인 지주막하출혈 치료제 'CX213'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 6일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정으로 세닉스는 약 50억원에 달하는 허가 심사비 면제, 약가 보장, 시판 허가 후 7년간 독점 판매

2025-01-06 16:12