넥스트바이오메디컬은 속분해성 근골격계 통증 색전 치료재 넥스피어에프의 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상시험에 대해 WCG 중앙 임상시험윤리위원회(IRB) 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 임상시험을 신속 효율적으로 진행할 기반을 마련했다.
WCG는 임상시험이 윤리적이고 과학적으로 타당하게 수행되는지를 검토·승인하는 기관이다. 넥스트바이오는 다기관 임상시험을 개별적으로 IRB 승인받는 대신, 중앙에서 일괄 심사하는 방식으로 허가를 받았다. 20개 병원에서 진행한 임상시험을 신속하게 개시할 수 있다.
회사가 이번에 임상을 진행하는 넥스피어에프는 관절염 통증을 발하는 비정상혈관을 최대 8시간 내 분해하는 속효성 미립구다. 색전해 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사시켜 통증을 줄인다. 기존 비분해성 제품은 시술 후 통증, 피부 변색, 괴사 등 부작용이 발생했다. 이로 인해 관절염 통증 색전 시장에서 분해 제품 임상 수요가 증가했다.
이번 미국 임상 시험 연구 책임자는 지브 J 해스컬 버지니아대학 교수가 맡는다. 기존 스테로이드 주입술을 대조군으로 설정하고 다기관, 무작위 배정, 공개방식 비교 임상을 진행한다. 회사는 미국 주요 대학 병원에서 약 120명 환자를 대상으로 제품 유효성과 안전성을 객관적으로 확인한다.
대조군으로 설정된 스테로이드 주입술은 기존 관절염 치료 표준 치료재로 미국에서 보험이 적용된다. 넥스트바이오는 대조군의 보험 적용으로 인한 임상 비용 절감을 기대했다.
넥스피어에프는 최근 유럽 주요 국가에 출시됐다. 회사는 글로벌 의료기기 기업과 사업화를 논의하고 있다. 한국과 일본에서 1000명 이상 환자를 대상으로 제품 안전성과 통증 치료 효능도 확인했다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 “이번 WCG 중앙 IRB 승인으로 미국 허가용 임상을 본격화하고, 빠른 시일 내에 임상이 개시되도록 관련 기관과 협력하고 있다”면서 “임상시험과 동시에 시장 선점을 위하여 글로벌 기관들과 사업화를 준비하고 있다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
