온코닉테라퓨틱스가 지난 3일부터 6일(이상 현지시간)까지 나흘간 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 '2025 미국소화기질환주간(DDW 2025)'에 참가했다고 13일 밝혔다. 위식도역류질환 치료제 자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)의 위궤양 대상 임상3상 시험 결과를 발표했다.
온코닉은 지난해 DDW 2024에서 미란성 위식도역류질환(GERD)에 대한 임상3상 결과를 공개했다. 두 번째 허가 신청 적응증인 위궤양의 임상3상 결과를 해외 학회에 발표하는 것은 이번이 처음이다. 이번 연구발표는 학회로부터 우수 포스터로도 선정됐다.
회사가 공개한 임상은 박종재 고려대 구로병원 소화기내과 교수가 책임연구자로 참여했다. 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성대조, 평행설계로 국내 39개 병원에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시했다. 환자에게 자스타프라잔 20㎎ 또는 란소프라졸 30㎎을 하루 한 번씩 4주 또는 8주간 투여한 후 유효성과 안전성을 평가했다.
발표에 따르면 8주 차 자스타프라잔 투여군의 내시경 평가 기준 누적 치유율은 100.00%로써 유효성에서 우수한 결과를 확인했다. 치료 4주 차 기준으로 측정한 삶의 질 개선에서 자스타프라잔 투여군은 불안·우울 지표에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.
온코닉테라퓨틱스는 이번에 발표한 임상3상 결과를 바탕으로 지난 1월 자큐보의 두 번째 허가 적응증인 위궤양에 대한 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 DDW 발표로 자큐보의 글로벌 임상 경쟁력과 우수한 치료 효과를 다시 한번 대외적으로 인정받았다”면서 “우수 포스터 선정으로 자큐보의 과학적 가치와 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약의 글로벌 확장 가능성도 입증했다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
