신라젠이 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 대상 임상 환자를 국내 첫 등록 완료했다고 1일 밝혔다. 가톨릭대 서울성모병원에서 임상에 돌입한다. 신라젠은 미국에서도 빠른 시일 내 환자 등록에 나설 계획이다.
신라젠은 항암제 BAL0891을 기존 진행 중인 고형암 대상 임상 외에도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상을 실시해 용량과 안전성, 유효성을 확인한다. 신라젠은 앞서 지난 4월과 6월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 허가받았다.
급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암이다. 고령, 재발성·불응성 환자에서 치료에 특히 어려움을 겪고 있다. 신라젠은 지난 6월 열린 유럽혈액학회 'EHA 2025'에서 BAL0891이 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다고 발표했다.
BAL0891은 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델에서 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈다. 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고, BCL-2 억제제 병용 시에는 시너지 효과를 보였다.
이번 급성 골수성 백혈병 대상 임상은 국내에서는 가톨릭대 서울성모병원이 참여한다. 미국에서는 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터, 코넬 산드라 & 에드워드 마이어 암센터 등이 참가한다.
신라젠 관계자는 “국내에서 첫 환자 등록이 순조롭게 진행된 만큼 미국에서도 이른 시일 내에 환자 등록이 개시될 것으로 예상한다”면서 “TTK·PLK1 동시 억제라는 BAL0891의 기전적 강점을 바탕으로 재발성·불응성 AML 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제시하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
