SK바이오사이언스가 수두백신 스카이바리셀라의 2회 접종(2도즈) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가한다. 2027년 내 임상 완료를 목표로 하고 있다.
스카이바리셀라는 세계 500만명 이상에 접종한 SK바이오사이언스 대표 제품이다. 회사는 대한민국 국가예방접종사업과 민간 의료기관에 이어 범미보건기구(PAHO) 등 해외 공공 입찰로 공급을 확대해 왔다. 최근 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약을 추가로 체결했다.
SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발로 글로벌 수두백신 시장 점유율 확대에 속도를 낸다. 현재 많은 국가에서 수두백신 1도즈 접종을 표준으로 확립했다. 다만 1회 접종 후 시간이 지나면서 일부 돌파 감염이 발생, 최근 2회 접종으로 강력하고 장기적인 면역을 형성하고 지역사회 전파를 차단하는 방향으로 국제 기준이 발전하고 있다.
세계보건기구(WHO) 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)는 올해 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고했다. 이에 따라 PAHO를 포함한 국제 조달 시장에서도 2도즈 수요가 빠르게 증가하고 있다. 미국은 이미 2006년부터 2도즈 접종을 도입해 수두 발생률이 85% 이상 줄었다. 독일, 일본 등 주요국도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영했다.
류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 “수두백신 2도즈는 국제 조달 경험과 연구개발(R&D) 성과를 바탕으로 빠르게 개발하고 있는 전략적 파이프라인”이라면서 “생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 마치고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
