식품의약품안전처가 이달부터 올해 말까지 의료기기 제조·품질관리 특별심사를 실시한다고 22일 밝혔다. 의료기기 제조·품질관리(GMP) 미준수 가능성이 있는 취약 분야를 집중 확인하고, 품질관리심사기관으로 이관된 3등급 의료기기 GMP 심사의 적절성 여부를 검증한다.
의료기기 제조·품질관리 특별심사는 의료기기 적합인정서 유효기간인 3년 만료 전이라도 관리 필요성 있는 제조소를 불시에 방문하는 것을 말한다. 올해 의료기기 GMP 특별심사는 작업소 청정구역 모니터링 미흡 등 GMP 기준 미준수로 보완·시정 조치가 많은 제조소, 해외 규제기관의 GMP 관련 지적이 있었던 제조소, 심사기관의 심사 적정성 검증이 필요한 제조소 등 20곳을 대상으로 한다.
식약처는 이번 특별심사에서 제품 품질에 영향이 있을 수 있는 제품의 설계·개발 변경 관리, 부적합의 재발 방지와 시정·예방 조치 분야 등을 중점 심사한다. 제조소의 GMP 운영 역량을 확인하고 미흡한 사항에 대해서는 보완·개선 조치한다.
식약처 관계자는 “이번 의료기기 GMP 특별심사로 제조소 역량은 높아지고 의료기기 안전관리 체계가 보다 촘촘하게 운영되는 계기가 될 것”이라면서 “앞으로도 위험관리에 기반한 심사로 품질관리 사각지대가 발생하지 않도록 글로벌 수준에 맞게 안전관리 체계를 구축하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
