지아이이노베이션이 면역항암제 GI-102에 대해 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 29일 밝혔다. 빠른 신약 승인을 기대할 수 있게 됐다.
FTD를 받으면 개발사가 FDA와 긴밀히 협의하며 개발 과정을 단축할 수 있다. 임상 자료가 충분히 확보되면, 우선 심사 또는 신속승인 등 추가적인 심사 혜택을 받아 신약 허가 심사 기간이 6개월로 대폭 축소된다. 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선 효과가 기대되는 신약 후보물질에 적용된다.
G1-102는 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 패스트트랙 지정을 받았다. 오존층 파괴로 인해 '악성 흑색종' 환자는 국내외 모두 급격히 늘고 있다. 국제 학술지 자마 더마톨로지에 따르면 2040년에는 세계 흑색종 환자가 2020년 대비 50% 증가한 약 51만 명에 이를 것으로 예상된다.
지아이이노베이션이 개발 중인 차세대 면역항암제 GI-102는 단독요법 1상 임상시험에서 이전에 면역항암제를 투여받은 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 14명을 대상으로 객관적 반응률(ORR) 25%, 질병조절률(DCR) 83%를 보였다. 동일 환자군에서 승인된 표준치료제 옵두알라그(니볼루맙·렐라틀리맙 복합제)가 보고한 ORR 12%, DCR 40%보다 높다. 회사는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 GI-102와 키트루다를 병용하는 임상 2상을 진행하고 있다.
장명호 지아이이노베이션 대표는 “세계적으로 전이성 흑색종 환자는 면역항암제 사용 이후 마땅한 치료 대안이 없어 고통받고 있다”면서 “이번 패스트트랙 지정으로 회사가 목표로 하는 가속승인을 조기 달성하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
