파로스아이바이오가 호주 멜버른에서 대양주 백혈병·림프종 전문 임상 연구 그룹인 ALLG와 임상개시 전략회의를 갖고, 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101'의 미세잔존질환(MRD) 분야 연구자 주도 임상시험(IIT)에 본격 착수한다고 23일 밝혔다.
파로스아이바이오는 이번 연구자 주도 임상으로 AML 치료 최대 난제인 최대 난제인 MRD 극복에 도전한다. MRD는 혈액암 치료 후 현미경 검출이 어려울 정도로 혈액 내 미량의 암세포가 남아 있는 상태를 말한다. AML 재발 위험 예측과 치료 반응 판단에 중요한 표지자 역할을 한다. MRD가 양성일 경우 완치 판정을 받더라도 재발 위험이 높아 지속적인 관찰과 관리가 필요하다.
이번 임상은 ALLG의 혈액암 임상 네트워크를 활용해 호주, 뉴질랜드, 미국에서 동시에 진행한다. AML 환자 치료 경과 전반에서 MRD 변화를 정밀 관찰하고, 치료 효과를 종합 평가한다. 다수 약물을 단일 임상시험 내에서 비교·평가할 수 있도록 설계해 AML 치료제 개발 효율성과 속도를 높일 예정이다.
PHI-101은 앞서 글로벌 임상 1상에서 FLT3(조혈모세포 분화·증식을 조절하는 단백질을 만드는 유전자) 변이 재발·불응성 AML 환자 대상 안전성과 유효성을 확인했다. 지난 7월 글로벌 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR)를 확보해 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있다.
윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “이번 임상은 인공지능(AI)을 활용해 개발된 치료제가 연구개발(R&D) 단계를 넘어 실제 정밀의료 임상 현장에 진입하는 중요한 전환점이 될 것”이라면서 “이번 임상에서 세계적 임상의와 협력해 MRD 양성 AML에 대한 PHI-101의 혁신적 치료 효능과 성과를 확보하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
