국산 신약이 올해 3개나 탄생했다. 식품의약품안전처가 3일 뇌전증 치료제 '엑스코프리정(성분명 세노바메이트)'을 국내 개발 41번째 신약으로 허가하면서다.
상반기에는 GC녹십자의 탄저균 백신 '배리트락스'(39호), 하반기 메디톡스의 지방분해 주사제 '뉴비쥬'(40호)가 승인됐고, 이번에 SK바이오팜의 엑스코프리정(41호)까지 세 품목이 승인됐다. 백신·의료미용·중추신경계 치료제 등 서로 다른 분야에서 신약이 연달아 나왔다는 점에서 'K-신약 저변 확대'의 상징적 한 해로 평가된다.
엑스코프리정은 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료 보조요법으로 허가됐다. 기존 항뇌전증약으로 증상이 조절되지 않는 환자에게 새로운 치료 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오팜은 이미 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 엑스코프리정을 승인받아 미국에서 판매 중이다.
엑스코프리정은 식약처가 올해 신설한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침이 처음으로 적용된 사례다. 식약처는 신약 허가 전문인력을 포함한 21명의 품목전담팀을 구성하고, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)에 대한 우선심사, 품목허가 전후 총 8회의 맞춤형 대면회의를 진행하는 등 집중 지원해 신속한 허가를 완료했다.
이 약은 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 관련 학회, 환자 단체, 국민청원 등으로부터 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았던 품목이다. 식약처는 개발단계 사전상담과 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.
이제 업계 시선은 '42호 신약'으로 향하고 있다. 가장 유력한 후보는 큐로셀이 개발 중인 국내 최초 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '림카토'다. 림카토는 보건복지부 '허가·평가·약가 병행 시범사업' 대상이자 '첨단바이오의약품 신속처리제도' 지정 품목으로, 심사 속도가 빠른 편이다.
큐로셀은 허가와 급여평가가 동시에 진행되는 만큼 승인 즉시 급여 적용이 가능하다는 점에서 시장 파급력이 클 것으로 본다. 큐로셀 관계자는 “연내 허가를 목표로 하고 있으며, 심사 보완 절차가 마무리되는 대로 승인 일정을 기대하고 있다”고 밝혔다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
