식품의약품안전처는 지난 2일 국회 본회의에서 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 등 식약처 소관 8개 법률 제·개정안이 국회 본회의를 통과했다고 3일 밝혔다.
이번에 제정된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'은 글로벌 팬데믹을 계기로 각 국가가 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 적극 추진하는 상황에서 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업계의 해외 수출 신뢰도 상승을 위한 정부의 법·제도적 규제지원을 담았다.
특별법 제정으로 기존 약사법, 첨단재생바이오법에서 규정하지 않은 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설했다. 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원을 추진하게 된다.
식약처 관계자는 “이번 제정법으로 국내 바이오의약품 CDMO 분야가 국제 경쟁력을 갖추고, 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있는 규제 지원체계가 확립될 것”이라고 말했다.
의료기기법 개정안은 의료기기 품질관리심사기관과 기술문서심사기관의 전문성 유지를 위해 심사기관 지정 시 유효기간(4년)을 부여하고, 만료 전 연장할 수 있도록 갱신 제도를 신설했다. 의료기기 제조·품질관리기준에 대한 적합성 인정 제도를 법률로 상향해 적합인정서 발급 행위·주체를 명확히 했다.
이밖에 화장품법 개정안은 화장품책임판매업자에게 판매하는 화장품이 안전함을 입증할 수 있는 자료를 갖추도록 규정했다. 식품위생법·건강기능식품에 관한 법률 개정안은 유전자변형식품(GMO) 완전표시제와 비유전자변형식품 표시 근거를 마련했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
